仿制藥利潤空間被壓縮，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)陣營正在不斷擴容
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，隨著利好政策的推動，以及市場環(huán)境的變化，我國化學制藥企業(yè)逐步向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型。有報告顯示，中國化學制藥企業(yè)研發(fā)型企業(yè)數(shù)量達到了約3000-5000家，在過去幾年實現(xiàn)快速增長。
其中，A股化學制藥企業(yè)中百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、健康元、人福醫(yī)藥、麗珠集團、華東醫(yī)藥、華海藥業(yè)、新和成等研發(fā)費用靠前。而百濟神州和恒瑞醫(yī)藥正在嘗試擺脫對CRO和CMO(生產(chǎn)外包)的依賴，轉(zhuǎn)而尋求擁有更獨立自主的研發(fā)和生產(chǎn)制造能力。這兩家企業(yè)通過內(nèi)部研發(fā)和外部合作并重，試圖將研發(fā)和生產(chǎn)的控制權(quán)更多掌握在自己手中。
如百濟神州2024H1季度研發(fā)費用達到66.28億元，同比增長了12.68%，過去近五年半，百濟神州的研發(fā)費用支出超過500億元。
在強有力的研發(fā)支持下，百濟神州打造了一套完備且具特色的創(chuàng)新在研管線梯隊，在研藥物管線超過60款，覆蓋多種技術(shù)平臺和藥物模式，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNA等，并已在血液瘤和實體瘤領(lǐng)域建立完備的具備潛在FIC/BIC實力的在研產(chǎn)品梯隊。今年以來，百濟神州已有6款1類新藥相繼在國內(nèi)獲批進入臨床階段。
值得一提的是，2024上半年，百濟神州創(chuàng)新藥百悅澤全球銷售額總計80.18億元，同比大幅增長122%。該產(chǎn)品已在全球超過70個市場獲批，也是一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結(jié)果的BTK抑制劑。
而恒瑞醫(yī)藥多年來堅持科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)。2024年上半年，公司累計研發(fā)投入38.6億元，同比增長26.2%。自2011年至今，公司累計研發(fā)投入超400億元。
在持續(xù)較高的研發(fā)投入支撐下，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)成果也不斷兌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，目前，恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)上市17款1類創(chuàng)新藥、4款自研2類新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
據(jù)悉，憑借豐厚的研發(fā)創(chuàng)新實力，恒瑞醫(yī)藥積極拓展全球布局，國際化進程穩(wěn)步推進。公司已實現(xiàn)11項創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作。今年5月，公司將具有自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合許可給一家美國公司，更好地服務(wù)全球未滿足的醫(yī)療需求。
復(fù)星醫(yī)藥近年來在實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心領(lǐng)域積極布局，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)兌現(xiàn)，并在血液瘤、乳腺癌、肺癌等腫瘤領(lǐng)域有多項創(chuàng)新成果兌現(xiàn)。今年上半年，其核心制藥業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收146.77億元。自主研發(fā)及許可引進的4個重點創(chuàng)新產(chǎn)品的共9項適應(yīng)癥于境內(nèi)外獲批。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入27.37億元，其中研發(fā)費用為18.62億元。
業(yè)內(nèi)表示，隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，仿制藥的利潤空間被壓縮，致使不少藥企向創(chuàng)新藥研發(fā)不斷轉(zhuǎn)型。如雙成藥業(yè)、西點藥業(yè)等也在逐步升高研發(fā)費，涉足創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
當前我國通過出臺一系列政策和改革措施，推動了創(chuàng)新藥物的規(guī)?；a(chǎn)，進一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和成長。如2024年2月國家藥監(jiān)局頒布的《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，致力于整合省級藥品監(jiān)管部門資源，加強監(jiān)管聯(lián)動，優(yōu)化審評審批流程，顯著提升審評審批效率，從而簡化了藥品審評審批程序。此外，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦明確鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并加強產(chǎn)學研合作，為醫(yī)藥企業(yè)營造了有利的發(fā)展環(huán)境。在一系列利好政策的支持下，中國醫(yī)藥市場正展現(xiàn)出活力與潛力，不少藥企研發(fā)熱情高漲。
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