國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第55號(hào))
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第55號(hào))》，對醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種的醫(yī)療器械進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，并通報(bào)了抽檢結(jié)果。
本次抽檢共涉及10批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器有3臺(tái)不符合標(biāo)準(zhǔn)，分別由東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司和寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，主要問題是中位粒徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。醫(yī)用脈搏血氧儀也有3臺(tái)不符合標(biāo)準(zhǔn)，分別由河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司和河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，主要問題是信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。此外，肢體加壓理療設(shè)備、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、牙科車針以及肌酐測定試劑(盒)等產(chǎn)品也分別存在治療壓強(qiáng)、綜合光效、尺寸以及線性區(qū)間和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問題。
對于此次抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門將督促企業(yè)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，相關(guān)部門還將督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第55號(hào))
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
(一) 醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器3臺(tái)：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及中位粒徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二) 醫(yī)用脈搏血氧儀3臺(tái)：分別為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三) 肢體加壓理療設(shè)備1臺(tái)：元金物產(chǎn)株式會(huì)社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產(chǎn)，涉及治療壓強(qiáng)(額定電壓下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四) 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1批：納通生物科技(天津)有限公司生產(chǎn)，涉及綜合光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五) 牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(六) 肌酐測定試劑(盒)1批：上海捷門生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線性區(qū)間、準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2024年12月9日
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