食品GMP

食品GMP認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。

認(rèn)證好處

為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

為建立食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的貿(mào)易。

為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。

使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。

有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生 產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保zui終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的zui基本的條件，是發(fā)展、實施 其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

公司凈化工程范圍包括：
    1. 潔凈廠房及配套工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；
    2. 醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術(shù)室、實驗室、ICU病房等設(shè)計、安裝、調(diào)試；
    3. 潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤 、科研實驗等領(lǐng)域的潔凈廠房、生物潔凈室、實驗中心等設(shè)計、安裝、調(diào)試及技術(shù)服務(wù)；
    4. 各類凈化設(shè)備、配件的專業(yè)設(shè)計、安裝與調(diào)試。設(shè)計規(guī)范依據(jù)
1、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》潔凈室分工業(yè)潔凈室和生物潔凈室：
    工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰壓密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。
    生物潔凈室：與主要控制灰塵的潔凈室所不同的是：生物潔凈室的主要目的是控制微生物。無菌手術(shù)室和無菌病房都屬于生物潔凈室。
潔凈室定義……潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室或清凈室。
潔 凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等的污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜 電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的 特性。
潔凈室的空氣潔凈度的三種狀態(tài)：
●空態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。
●靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無人員。
●動態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作。
潔凈室的氣流流型：
●單向流……沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速*的氣流。
●非單向流……凡不符合單向流定義的氣流。
●混合流……單向流和非單向流組合的氣流。
潔凈室的構(gòu)成：
●結(jié)構(gòu)系統(tǒng)……吊桿、鋼梁、天花板格子梁、窗戶、門等。
●空調(diào)系統(tǒng)……空氣處理箱、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)等。
●地板……高架地板或防靜電地板等。
●照明器具……日光燈、黃色燈管等公司其它產(chǎn)品：

■ 重點注意事項：
1、人員凈化1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置 1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應(yīng)按要求滅菌。
3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級：空氣潔凈度等級懸浮粒子zui大允許數(shù)（個/?）微生物zui大允許數(shù) ≥0.5um ≥5um浮游菌（cfu/?）沉降菌（cfu/皿）

 蘇州浩博實驗室系統(tǒng)工程有限公司位于蘇州高新區(qū)塘西路9號。注冊資金2020萬；廠房面積5000多平方米；公司產(chǎn)品共同ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及 ISO1400是環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)，本公司具有高級技術(shù)人員15名、設(shè)計師10人共計員工人數(shù)有110人，并有多支外派施工隊伍，確保能夠按時完成全國各地區(qū)的各項工程。本企業(yè)技術(shù)力量雄厚，具有自行設(shè)計、制造、安裝的能力，2011年產(chǎn)值3000萬元，2012年產(chǎn)值4000萬元。并已于2012年初*在新疆成立分公司，處理關(guān)于西北地區(qū)的各項事物，2012 年七月份，成立大連辦事處，處理東北大區(qū)各項事務(wù)。為全國客戶創(chuàng)造*價值的實驗室服務(wù)。

蘇州浩博實驗室系統(tǒng)工程有限公司

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MP：（二十四小時）

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DR:蘇州高新區(qū)塘西路9號

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