細胞治療隔離工作站適用于一切細胞治療產(chǎn)品

生產(chǎn)用于治療目的的人工組織和細胞培養(yǎng)物是一項復(fù)雜的任務(wù)，無菌只是要求中的一部分。除了潔凈室區(qū)域本身，您需要經(jīng)過培訓(xùn)的操作人員和嚴格的操作程序，并完成房間準備和相關(guān)人員的培訓(xùn)。在這一過程中，需要在基礎(chǔ)設(shè)施、人員培訓(xùn)和規(guī)范化建設(shè)方面耗費大量投入。細胞隔離工作站廣泛應(yīng)用于*的治療方法，包括：

•再生醫(yī)學(xué)

•細胞/組織療法

•基因治療

•干細胞治療

Euroclone Isocell Pro細胞治療隔離工作站，可以提供一個簡化的工作流程環(huán)境來滿足您的需求，減少細胞治療產(chǎn)品的準備和運行成本，同時滿足各種監(jiān)管機構(gòu)（FDA，EUP，USP）和行業(yè)標(biāo)準（GMP，PDA）。

•于細胞生產(chǎn)的隔離系統(tǒng)可以位于具有受限通道的D類房間。

•經(jīng)過驗證的無菌工作區(qū)域和交叉保護（產(chǎn)品/操作員/環(huán)境）。

•無菌處理過程所有步驟可追溯。

•通過專門的H2O2蒸汽（HPV）程序提供初始無菌性。對工作區(qū)域和傳遞區(qū)域進行滅菌。

•通過HEPA過濾的正壓保持無菌。出口HEPA防止任何非無菌空氣回流。

•經(jīng)GMP驗證的系統(tǒng)設(shè)計。

可追溯性

對重要參數(shù)進行監(jiān)控并記錄：Isocell Pro具有符合GAMP要求和CFR第11部分關(guān)于數(shù)據(jù)注冊的綜合監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集（SCADA）管理系統(tǒng)。

•過程始終由操作員控制。

•保證操作員和實驗過程安全。

節(jié)約成本的潔凈室替代品

•封閉系統(tǒng)：僅要求ISO 8（100000級、D級）環(huán)境。

•正壓隔離裝置確保工作區(qū)域達到ISO 4.8：*環(huán)境（符合GMP的無菌條件）。正壓避免氣流流入污染。

•無需二級生物安全柜。

•集成二氧化碳培養(yǎng)箱。

•以的成本輕松完成驗證。

•自動、快速、安全和經(jīng)濟的潔凈過程（H2O2）。

•不需要特定的符合潔凈室標(biāo)準的消耗品（特別是不需要特殊操作人員的衣服）。

•無需聯(lián)鎖門、空氣噴射器等。    

您的項目，我們的解決方案

Euroclone及其合作伙伴能夠為您的項目和需求提供全面的支持。我們相信，從規(guī)劃階段開始，通過實體模型和確定技術(shù)解決方案來幫助客戶滿足工藝要求、安裝和培訓(xùn)到后一步的確認和跟進，這是一個成功的項目的關(guān)鍵。我們建立了一個專業(yè)人員網(wǎng)絡(luò)，通過定制和支持，幫助您將工作與Isocell Pro技術(shù)集成于一體，以zui可靠和zui有效的方式達到*結(jié)果。

對于我們來說，Isocell Pro不僅僅是一個產(chǎn)品：它是一個項目！

我們不只是客戶：我們是合作伙伴，為了一個共同的目標(biāo)而齊心協(xié)力！    

定制過程

1. 需求分析：•URS定義•客戶項目分析

2. 設(shè)計：•實體模型制作•工作站定制•確定終布局

3. 實施和單元測試：•詳細設(shè)計和施工•測試協(xié)議定義•工廠驗收試驗（FAT）

4. 合成和單元測試：•裝運•安裝和調(diào)試•現(xiàn)場驗收試驗（SAT）

5. 操作：•IQ/OQ/PQ•驗證過程•全面生產(chǎn)

技術(shù)規(guī)范

Isocell Pro遵守歐盟藥品管理規(guī)則（Eudralex）-第4卷-歐盟生產(chǎn)實踐規(guī)范-附件1 藥品生產(chǎn)-2008年修訂版。特別地，其設(shè)計符合隔離技術(shù)要求（第21-25段）。Isocell Pro其設(shè)計參考以下歐洲規(guī)范：

•機械規(guī)范2006/42/CE

•EMC規(guī)范2004/108/CE

•ISO14644.1–潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境–空氣清潔度分類

•ISO14644.7-潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境-分離裝置

•EN 61010:2010-測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求

•EC GMP規(guī)范：歐洲藥品管理規(guī)則，第4卷，人類和獸醫(yī)用藥品生產(chǎn)規(guī)范

•聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第11部分