超低溫冰箱驗證
- 公司名稱 闊增(上海)生物科技有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2024/11/15 10:54:46
- 訪問次數(shù) 1836
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價格區(qū)間 | 面議 | 儀器種類 | 超低溫冰箱(-60度及以下) |
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應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
超低溫冰箱驗證如何做?
1:什么是超低溫冰箱呢?
超低溫冰箱,又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。 按大致可分為: 可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。
2:超低溫冰箱的性能特點有哪些呢?
2.1一般采用雙機復疊形式。
2.2兩個壓縮機,復疊工作。
2.3保溫材料一般是聚氨酯材料,不同的工藝保溫系數(shù)差別較大。
3:為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗呢?
3.1 因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內(nèi)探頭區(qū)域的實際溫度。為保證溫度穩(wěn)定,生產(chǎn)商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中,顯示溫度會有延遲,你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。居多測試數(shù)據(jù)說明顯示溫度與實際溫度的相差8℃都不是罕見現(xiàn)象。
3.2 冰箱內(nèi)的各個角的溫度都不相同,由于兩個壓縮機,復疊工作方式,冰箱內(nèi)單點位置的溫度是波動的、同一時間點,不同位置的溫度可能會相差5℃以上,取決于樣品的擺放方式以及冰箱的性能。
3.3 所以會根據(jù)客戶不同需求,定制其方案,滿足體系及法規(guī)要求。
4:超低溫冰箱驗證項目如下
4.1 安裝確認
4.2 運行功能確認
4.3 報警測試
4.4 噪音測試
4.5 溫度控制偏差
4.6 溫度分布試驗(空載和滿載)
4.7 開關門試驗
4.8 斷電保溫試驗
公司背景介紹:
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控”,為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質控外包服務。