詳細的儀器設備確認，看完您就懂

首先我們要了解一下什么是儀器設備確認，美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規(guī)性都要求有文件證明所應用的儀器設備在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進行校準和運行。

儀器設備確認方案，應該包括

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器設備文件、部件及安裝過程是否符合標準規(guī)范。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器設備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運轉。

PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器設備在滿載運行下是否符合相關標準規(guī)范。所以在實驗室引進新儀器設備安裝之后、轉移后、軟件升級或其他及大修理之后都需要進行確認。

1. 儀器設備驗證方案從哪些方面考慮呢？

兩大部分IOQ、PQ，首先要明確確認的目的、儀器設備的范圍、雙方職責、參考的標準法規(guī)、確認項目、可接受標準實施、偏差處理等，根據(jù)這幾方面起草方案；其次要根據(jù)對方要求進行明確各方面細節(jié)，按照商議好的細節(jié)完善方案。

2. 確認的具體步驟是什么嗎？

(1) IOQ（安裝、運行確認）

這個很容易理解就是對儀器設備的安裝、正常運行過程進行確認，安裝確認儀器符合廠家規(guī)定要求，然后正確進行安裝，確認實施前要對人員進行培訓，接著對安裝環(huán)境、測試所需儀器、設備部件、文件、運行操作、報警功能噪聲、空載、SOP文件確認、基線漂移等等根據(jù)儀器設備進行確認，這都需要經(jīng)過資格認證的工程師進行完成。儀器設備的運行功能操作必須要與現(xiàn)場情況進行一一對應。

(2)PQ（性能確認）

性能確認是在安裝、運行確認完成后且有偏差處理的要等關閉偏差之后對儀器設備進行確認，這包括溫度誤差、示值誤差、滿載、轉速等等根據(jù)不同儀器特點確認項目，然后進行項目實施程序。目的就是來確認儀器設備檢測能力、檢測結果的準確性；通俗說，就是對樣品檢測過程的各個細節(jié)確認。

(3)報告總結

確認報告要包括確認實施所有項目及偏差處理，這里要總結確認過程的相關內(nèi)容，總結出所檢測項目是否在可接受范圍內(nèi)，符不符合國家標準等。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

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