支原體檢測

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公司名稱 闊增（上海）生物科技有限公司
品牌 其他品牌
型號
產(chǎn)地
廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
更新時間 2024/11/13 11:03:12
訪問次數(shù) 1850

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支原體檢測支原體檢測有哪些支原體檢測需要做哪些

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我們是專注于為生物制藥客戶提供質(zhì)控儀器、設(shè)備計量校準(zhǔn)、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓每一個伙伴更幸福，讓制藥體系更安全"為使命，我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮，以“成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當(dāng)前生物制藥非常好的浪潮下，質(zhì)控是企業(yè)的生命線，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包（計量與驗證等外包）成為越來越多客戶的選擇，可以減輕生物制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力，提高質(zhì)控的效率，所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。

自主品牌：“華譜驗證”、“澤恒計量”，提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準(zhǔn)服務(wù)。

自主品牌：闊增（ADDGent）提供專業(yè)的質(zhì)控儀器，如：快速無菌檢測儀、無耗材細(xì)胞計數(shù)儀、全光譜流式細(xì)胞儀、細(xì)胞工廠顯微鏡、超微量分光光度計、全自動核酸蛋白分析儀、浮游菌采樣儀、塵埃粒子計數(shù)器等質(zhì)控儀器。

我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。

我們提供的質(zhì)控產(chǎn)品，經(jīng)過多年的檢驗適合QC部門。

做質(zhì)控我們是專業(yè)的，成為客戶質(zhì)控放心的小幫手，我們專注于服務(wù)生物制藥。

使命：讓每一個伙伴更幸福，讓制藥體系更安全。

愿景：成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo)：服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀：長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

注：所有的產(chǎn)品不用于人體醫(yī)療。

澤恒.華譜在全國有如下子公司：

北京、天津、上海、濟(jì)南、沈陽、武漢、蘇州、成都、濟(jì)南，共9個子公司。

即將新開設(shè)的子公司有長沙、廣州、杭州。

展開

設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測

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產(chǎn)地類別	國產(chǎn)	價格區(qū)間	面議
應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合

支原體簡介
支原體(Mycoplasma)，是大小介于細(xì)菌和病毒之間的一類無細(xì)胞壁的原核細(xì)胞微生物，他們是已知最小的自我復(fù)制的原核生物。支原體細(xì)胞能夠透過一般濾膜（0.22μm），且形態(tài)存在差異，呈高度多形性，有球形、桿狀、絲狀、分枝狀等多種。不能被革蘭氏染色，但可在瓊脂固體平板上形成“菌落”且可被甲基藍(lán)染色。

支原體以寄生和共生方式存活，部分可能導(dǎo)致動物、植物宿主的病變。對人致病的支原體主要有肺炎支原體、溶脲脲原體、人型支原體、生殖器支原體等。支原體是細(xì)胞污染物中比較常見的一種，細(xì)胞受支原體污染程度較輕時，不會表現(xiàn)出明顯的癥狀，但一旦這種潛伏的污染爆發(fā)時，細(xì)胞會大量脫落，細(xì)胞培養(yǎng)液會變渾濁。原代細(xì)胞和傳代細(xì)胞都可能遭受支原體污染，根據(jù)不同實驗室的調(diào)查結(jié)果顯示，有15%-80%的細(xì)胞被支原體污染，傳代細(xì)胞的污染率高于原代細(xì)胞。
盡管自然界中存在的支原體有120多種，但污染細(xì)胞的支原體主要有5種分別為：萊氏無膽甾原體、精氨suan支原體、口腔支原體、發(fā)酵支原體和豬鼻支原體，這5 種支原體占所有支原體污染的95%以上。支原體污染可能來自操作人員和細(xì)胞培養(yǎng)用原材料如血清和yi蛋白酶，也可能來自于本身已被污染的細(xì)胞系和毒種。細(xì)胞受支原體污染后，功能和活性都會受到影響，會帶來不可靠的實驗結(jié)果和不安全的細(xì)胞制品。因此，對細(xì)胞進(jìn)行支原體檢測十分關(guān)鍵。

支原體檢測要求

支原體檢測屬于監(jiān)管要求的一部分，支原體檢測方法在全球范圍內(nèi)的一些藥典、法規(guī)和指導(dǎo)文件中均有說明。針對生物制藥產(chǎn)品支原體檢測的

檢測指導(dǎo)方針包括以下內(nèi)容：
•中國藥典2020版三部：3301 支原體檢查法
•歐洲藥典 2.6.7：Mycoplasmas
•美國藥典<63>：Mycoplasma Tests
•日本藥典18th版： Mycoplasma Testing for Cell Substrates used for
the Production of Biotechnological/Biological Products.

必須證明用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)不含外源因子，包括支原體。支原體污染檢測必須在產(chǎn)品開發(fā)的各個階段進(jìn)行，包括原材料、細(xì)胞庫(MCB+WCB+EOPC)、病毒種子庫、未加工的收獲液材料和最終產(chǎn)品。

支原體檢測方法

qPCR法是通過特異性的引物和熒光探針結(jié)合支原體靶基因，通過聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)擴(kuò)增釋放熒光基團(tuán)并放大熒光信號的方式檢測待測樣本中是否含有支原體污染。被污染的樣本將出現(xiàn)S型擴(kuò)增曲線。 PCR反應(yīng)時間通常需要1-2小時。
Mycoplasma
Detection
培養(yǎng)法
指示細(xì)胞法
qPCR法
培養(yǎng)法是通過將待檢測樣本直接接種到適用于支原體生長的瓊脂培養(yǎng)基中培養(yǎng)，并通過顯微鏡檢查支原體菌落來檢測樣品中是否存在支原體污染。培養(yǎng)法檢測時間通常為28天。
指示細(xì)胞法是使用Vero或NIH3T3細(xì)胞孵育支原體一周后，使用DNA結(jié)合熒光染料染色。在熒光顯微鏡下觀察待測樣本是否存在支原體污染。被污染的樣品指示細(xì)胞表面和周圍會出現(xiàn)明亮的熒光。

qPCR檢測試劑盒

Mycoplasma
qPCR Kit
LPM MycProbe支原體Real-Time PCR試劑盒是基于LPM（Lux Preserve Matrix）高靈敏熒光探針法自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，能夠?qū)Χ喾N支原體進(jìn)行快速、可靠檢測。滿足《歐洲藥典》第2.6.7章的支原體檢測相關(guān)要
求，能夠高度特異性檢測肺炎支原體、口腔支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體等《歐洲藥典》和《日本藥典》規(guī)定的支原體亞型，檢測數(shù)據(jù)可靠，檢測靈敏度可達(dá)10 CFU/mL。

支原體檢測

產(chǎn)品組成

特點(diǎn)

產(chǎn)品表現(xiàn)

支原體檢測

康妍葆 MycProbe ?原體 Real-Time PCR 檢測試劑盒（100 Reactions）
產(chǎn)品?錄號： KYB-Q-001-C
產(chǎn)品描述：
MycProbe 支原體 Real-Time PCR 試劑盒是基于 LPM 高靈敏熒光探針法自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，能夠?qū)Χ喾N支原體進(jìn)行快速、可靠檢測。經(jīng)驗證滿足《歐洲藥典》第 2.6.7 章的相關(guān)要求，能夠高度特異性檢測肺炎支原體、口腔支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體等《歐洲藥典》和《日本藥典》規(guī)定的支原體亞型，檢測數(shù)據(jù)可靠，經(jīng)驗證對常見細(xì)菌和真菌不產(chǎn)生交叉反應(yīng)，檢測靈敏度可達(dá) 10 CFU/mL。
產(chǎn)品組成：

支原體檢測