藥用級一水乳糖藥典標準CDE登記有資質(zhì)

藥用級一水乳糖藥典標準CDE登記有資質(zhì)

乳糖

Rutang

Lactose Monohydrate

　　C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O 360.31

　　[5989-81-1]

　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯J烷或乙M中不溶。

　　比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。

　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚T指示液0.3ml，溶液應無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。