預(yù)充針（也稱為預(yù)填充注射器）是一種一次性使用的醫(yī)療設(shè)備，通常用于快速準(zhǔn)確地給藥。為了確保預(yù)充針的安全性和有效性，在生產(chǎn)和使用前需要進(jìn)行一系列的質(zhì)量控制測(cè)試，其中包括微生物侵入密封性測(cè)試。

微生物侵入密封性測(cè)試是為了驗(yàn)證預(yù)充針在模擬使用過程中是否會(huì)引入微生物。這種測(cè)試對(duì)于無菌產(chǎn)品尤其重要，因?yàn)樗梢詭椭_認(rèn)包裝系統(tǒng)的完整性以及在操作過程中是否有污染的風(fēng)險(xiǎn)。

測(cè)試步驟：

1. 準(zhǔn)備樣品：選擇一定數(shù)量的預(yù)充針作為測(cè)試樣品。

2. 模擬使用：按照規(guī)定的程序模擬預(yù)充針的操作過程，比如推拉活塞。

3. 微生物挑戰(zhàn)：將已知濃度的微生物（通常是細(xì)菌或真菌）引入到模擬環(huán)境中。

4. 測(cè)試密封性：觀察并記錄在模擬使用條件下是否有微生物穿過密封件。

5. 結(jié)果分析：根據(jù)測(cè)試結(jié)果評(píng)估預(yù)充針的密封性能，并據(jù)此判斷其防止微生物侵入的能力。

    測(cè)試原理

預(yù)充針微生物侵入密封性測(cè)試儀采用正壓法、真空法測(cè)試原理，正壓法測(cè)試過程為向產(chǎn)品中沖入一定壓力的氣體或者一定壓力的液體，根據(jù)產(chǎn)品中壓力的變化確定產(chǎn)品是否泄漏或確定產(chǎn)品最大破裂強(qiáng)度，設(shè)備具有多種獨(dú)立試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢赃x擇。

真空法測(cè)試可對(duì)試樣或密封罐抽真空，根據(jù)內(nèi)外壓差的變化或氣泡的產(chǎn)生判斷產(chǎn)品是否泄漏。

 技術(shù)特征

大液晶觸摸屏顯示，測(cè)試曲線實(shí)時(shí)顯示

預(yù)充針微生物侵入密封性測(cè)試儀系統(tǒng)采用正壓法、負(fù)壓法雙檢測(cè)模式測(cè)試，高精度壓力傳感器保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性

最大破裂力、粗大泄露、瓶蓋密封等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綔y(cè)試滿足用戶不同的測(cè)試需求

多組試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置，測(cè)試結(jié)果自動(dòng)統(tǒng)計(jì)保存，智能化程度高

試驗(yàn)量程可選，試驗(yàn)過程“一鍵化”操作等智能設(shè)計(jì)

保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，用戶可根據(jù)不同的測(cè)試目的進(jìn)行自由選擇

配備微型打印機(jī)，自動(dòng)打印試驗(yàn)報(bào)告

真空度自動(dòng)保持及反吹卸載和自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)的功能，試驗(yàn)過程全自動(dòng)

自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣確保測(cè)試在預(yù)設(shè)的真空條件全自動(dòng)下進(jìn)行

具備GMP要求權(quán)限管理功能

行業(yè)應(yīng)用

技術(shù)參數(shù)

測(cè)試范圍：-90kpa～600KPa; -90～1600kpa（可選）

充氣頭：Φ4mm 或 魯爾接頭（標(biāo)配）

分辨率：0.1KPa

真空保持時(shí)間：0-999.99s

氣源壓力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)

試驗(yàn)座尺寸：375 mm (L) × 275 mm (W) × 345 mm (H)

電源 ： AC 220V  50Hz

凈重 ： 20kg

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 15812 附錄C、附錄D，GB 18454、GB 19741、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、 YY/T0681.3、YY/T 0681.5，YY/T 0681.9，ASTM F2096，,QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002、ISO 11607-1、ISO 11607-2、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 15171，ASTM D3078等