濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司
共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量的監(jiān)控方案
檢測(cè)樣品:共擠輸液膜袋
檢測(cè)項(xiàng)目:不揮發(fā)物含量
方案概述:不揮發(fā)物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標(biāo),在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質(zhì)量。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x對(duì)某品牌共擠輸液膜袋的不揮發(fā)物進(jìn)行了檢測(cè),通過(guò)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程、設(shè)備參數(shù)、適用范圍等內(nèi)容的介紹,為企業(yè)監(jiān)控所用包材的不揮發(fā)類(lèi)物質(zhì)的含量提供參考。
共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量的監(jiān)控方案
摘要:不揮發(fā)物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標(biāo),在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質(zhì)量。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x對(duì)某品牌共擠輸液膜袋的不揮發(fā)物進(jìn)行了檢測(cè),通過(guò)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程、設(shè)備參數(shù)、適用范圍等內(nèi)容的介紹,為企業(yè)監(jiān)控所用包材的不揮發(fā)類(lèi)物質(zhì)的含量提供參考。
關(guān)鍵詞:共擠膜、輸液袋、不揮發(fā)物、溶出物、蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x、蒸發(fā)殘?jiān)?、恒?/span>
1. 意義
我國(guó)是輸液大國(guó),每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達(dá)上百億袋/瓶,采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等,在這些輸液的包裝中,共擠類(lèi)塑料薄膜輸液袋因其制造簡(jiǎn)便、生產(chǎn)占地面積小、重量輕、耐壓、運(yùn)輸方便、可快速輸注等特點(diǎn)而逐漸占據(jù)主要地位。輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液,由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液,故要求藥液的質(zhì)量應(yīng)較高。對(duì)于輸液包裝用的共擠輸液膜袋,與藥液直接接觸,是輸液不可分割的一部分,伴隨著藥液的生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程,對(duì)保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用。由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同,包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量,對(duì)人體的健康埋下隱患,或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效。因此,合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過(guò)不揮發(fā)物的含量進(jìn)行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一。
本文涉及試驗(yàn)儀器:ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x
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