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頂空氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測定高密度聚乙烯瓶墊及瓶身中的溶劑殘留
檢測樣品：高密度聚乙烯瓶墊及瓶身
檢測項(xiàng)目：溶劑殘留
方案概述：聚乙烯材料具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性。在常溫下耐酸、堿、鹽類水溶液的腐蝕，且不溶于一般溶劑，吸水性小，電絕緣性優(yōu)良。聚乙烯材料又可以擠出、注射、模塑、吹塑和熔紡等方法成型，是常用的藥品包裝容器的原料。
為使藥品包裝容器的瓶口達(dá)到密封的效果，一般將采用藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片熱合在瓶口上。該類包裝材料與藥品直接接觸時(shí)，某些組分會遷移到藥品中，并可能會隨著給藥途徑進(jìn)入人體，對安全用藥造成威脅。
2015版《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》對高密度聚乙烯瓶及藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片的檢測項(xiàng)目中，并沒有涉及到有機(jī)溶劑殘留的檢測，所以現(xiàn)行的聚乙烯瓶及墊片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在質(zhì)量控制缺陷，有毒有害溶劑的溶劑殘留一直是備受關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，因此需要提高關(guān)注度。
藥品包裝材料的殘留溶劑主要來自于印刷使用的油墨和復(fù)合使用的黏合劑以及生產(chǎn)原料。
其中，印刷油墨中常用的溶劑為乙酸乙酯、丁酮、異丙醇、甲苯、二甲苯等；黏合劑常用的溶劑為乙酸乙酯、甲醇和異丙醇等；生產(chǎn)原料中常有的溶劑為正己烷。這些有機(jī)溶劑的遷移析出，不僅對人體存在危害，而且對環(huán)境易造成污染。
所以我國的藥監(jiān)部門對藥品包裝材料溶劑殘留量的控制也日趨嚴(yán)格。
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