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新版《藥典》本月正式實(shí)施，有七成左右的藥品標(biāo)準(zhǔn)得到完善和提高，由于藥典是我國(guó)藥品生產(chǎn)的zui低標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的提高將形成新的門(mén)檻，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，這勢(shì)必引發(fā)部分不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)，也讓難以承受成本壓力的企業(yè)淘汰出局。

　　“如果按照新的藥品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)消炎利膽片，全國(guó)目前只有一半該藥的企業(yè)能夠做到。而這就是新版《藥典》的殺傷力?，F(xiàn)在很多藥廠都在為執(zhí)行新藥典標(biāo)準(zhǔn)而頭疼。”昨天，一位醫(yī)藥界人士對(duì)記者如是說(shuō)。

　　行業(yè)門(mén)檻大大提高

　　據(jù)悉，2010版藥典共收載品種4598個(gè)，新增1462個(gè)，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)公開(kāi)表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上，而且對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高，這意味著對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴(yán)格。”

　　“新《藥典》對(duì)中成藥和中藥材的影響zui大。”廣州一家大型醫(yī)藥集團(tuán)工程師告訴記者。據(jù)悉，此次藥典大量加入了中藥的比例，較之前版本增加82.3%，這對(duì)部分中藥生產(chǎn)企業(yè)形成壓力。

　　以消炎利膽片為例，新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項(xiàng)內(nèi)容，其中關(guān)鍵一項(xiàng)“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍。

　　藥廠成本壓力大幅增加

　　全國(guó)zui大的消炎利膽片生產(chǎn)廠家廣東羅浮山國(guó)藥市場(chǎng)部長(zhǎng)鄭傳譽(yù)對(duì)記者表示，全國(guó)有50多家企業(yè)在生產(chǎn)該藥，10月1日后，生產(chǎn)廠家只有20余家有條件按新標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)。

　　新標(biāo)準(zhǔn)在提升技術(shù)門(mén)檻的同時(shí)也大大增加了企業(yè)的成本壓力。鄭傳譽(yù)表示：“公司80多個(gè)中藥品種有50多個(gè)納入新藥典的規(guī)范中。今年上半年光設(shè)備引進(jìn)就花費(fèi)了1000多萬(wàn)。”

　　本次新《藥典》還有一亮點(diǎn)就是對(duì)新的質(zhì)量控制手段的應(yīng)用，而這將可能成為新的技術(shù)壁壘。

本篇文章來(lái)源于 新版《藥典》七成藥將被完善和提高|科學(xué)儀器在線