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干細胞治療陷入“灰色地帶”
閱讀：851 發(fā)布時間：2011-6-16如果有人說，只需打幾針就能讓霍金站起來，人們多半會報以懷疑?；艚鸨救嘶蛟S也會搖頭：這不可能。當(dāng)神奇的干細胞出現(xiàn)在普通患者面前，理性的判斷很快就會在“閃光的希望”中失去防線。
對于干細胞療法的安全性和有效性，科學(xué)家們還在探路。但在某些“專家”的建議下，急于治病的患者也想提前享用這一“未來技術(shù)”。于是，*的干細胞“急吼吼”沖上了病床，危險和亂象接踵而來。
在昨天舉行的第48期院士沙龍上，上海社科院研究員、國家人類基因組南方研究中心倫理學(xué)部主任沈銘賢透露，我國首部《干細胞研究與應(yīng)用倫理規(guī)范》已進入國家衛(wèi)生部的審批程序，不久后將正式出臺。
干細胞治療陷入“灰色地帶”
在神經(jīng)損傷、器官修復(fù)等領(lǐng)域，的干細胞被寄予厚望。我國對于干細胞研究一直持鼓勵態(tài)度，目前，所有試驗于研究范圍，至今未對除造血干細胞之外的其他干細胞治療的臨床應(yīng)用發(fā)放通行證。
病急亂投醫(yī)，“神奇的干細胞療法”不斷吸引著病患心甘情愿地做起了“小白鼠”。“眼下，一些機構(gòu)開展的所謂‘干細胞療法’，正處于科學(xué)與不科學(xué)、規(guī)范與不規(guī)范的‘灰色地帶’。”受衛(wèi)生部委托，沈銘賢和一批倫理學(xué)家于2009年至2010年對國內(nèi)的干細胞治療現(xiàn)狀進行了調(diào)研。
混亂的現(xiàn)狀著實讓專家們捏了把汗：一些人打著干細胞治療的旗號，吹噓炒作，聲稱“干細胞就是干什么都行的細胞”，甚至夸大療效，用有效率達90%之類的數(shù)據(jù)吸引患者；某些機構(gòu)不做研究，或以研究為名，將未經(jīng)科學(xué)家評審和倫理審查的技術(shù)匆忙應(yīng)用于臨床，并收取高額費用。
“*的干細胞”受到了國外媒體的關(guān)注。《自然》、《經(jīng)濟學(xué)家》雜志對此先后發(fā)表評論，《自然·生物技術(shù)》將這一現(xiàn)象稱為“中國干細胞綜合征”。
嚴(yán)格區(qū)分新技術(shù)的研究與應(yīng)用
對于生物技術(shù)，普通患者很難判斷真?zhèn)?，評估風(fēng)險，相關(guān)部門的管理和必要的法規(guī)才能保障患者權(quán)益。
沈銘賢透露，即將出臺的《干細胞研究與應(yīng)用倫理規(guī)范》將繼續(xù)支持干細胞的研究與應(yīng)用，并以嚴(yán)格區(qū)分臨床前研究、臨床試驗和臨床應(yīng)用為前提。也就是說，從臨床前研究到臨床試驗屬于研究范疇，不應(yīng)向患者收費；臨床應(yīng)用則須經(jīng)有關(guān)部門的行政審批。
事實上，患者對于“新技術(shù)”的追捧，干細胞并非*次。從“開顱戒毒”到“人工心臟植入”，再到前陣子被炒得沸沸揚揚的“肖氏反射弧手術(shù)”，“新技術(shù)”對患者造成的種種傷害，從某種程度上看，都是由于從研究通往應(yīng)用的道路上操之過急所致。
沈銘賢認為，嚴(yán)格區(qū)分研究與應(yīng)用，對于醫(yī)學(xué)新技術(shù)的規(guī)范發(fā)展具有普遍意義。“肖氏反射弧技術(shù)找到了一個新通路，從科學(xué)探索角度看，也許是一個很有價值的研究方向。由于缺乏必要的規(guī)范，它zui終斷送了自己的前途。”
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)興起凸現(xiàn)倫理重要性
與倫理學(xué)家所持的“謹慎推廣”態(tài)度相比，倡導(dǎo)“從實驗室到病床”的“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”，恰恰是要跨越新技術(shù)的應(yīng)用鴻溝。作為一種沒有終點的良性循環(huán)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是一個連續(xù)、雙向、開放的研究過程，這意味著它將更直接、更頻繁地面對類似“干細胞”的發(fā)展之惑。
“如果把倫理比作一座橋，有了這座橋，從研究到臨床會順暢許多；若沒有這座橋，研究可能就到不了臨床，或者要走冤枉路，甚至步入歧途。”沈銘賢表示，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的興起凸現(xiàn)了倫理規(guī)范的*性，讓醫(yī)學(xué)倫理研究成為每位研究者和臨床醫(yī)生無法回避的問題。
2009年3月，奧巴馬甫一上任，就為美國的干細胞研究“松綁”；此前，美國FDA（食品藥品監(jiān)管局）批準(zhǔn)了一項干細胞臨床試驗。沈銘賢將這一系列舉動看作是美國政府成功策劃的一次“搶跑”——所有試驗和研究都是公開的，誰做、做什么、用多少時間，都由FDA公布；這不僅有力推動了干細胞研究向臨床的轉(zhuǎn)化，也為將來占領(lǐng)可能的市場布下了棋子。不可否認，倫理在其中起了相當(dāng)大的作用。