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體外診斷產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療器械及醫(yī)藥工業(yè)的一個組成部分，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)是個新興產(chǎn)業(yè)，共有20二十年左右的發(fā)展歷史，是一個自發(fā)形成和成長起來的產(chǎn)行業(yè)。

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內(nèi)診斷而言。檢測過程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)行業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機械等相關(guān)技術(shù)。

體外診斷產(chǎn)品按檢驗醫(yī)學(xué)的檢測項目可分為幾個主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。

體外診斷產(chǎn)業(yè)也是隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的不斷發(fā)展而成長起來的。從上世紀八十80年代中期開始陸續(xù)有些外資、民營的企業(yè)開始開發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品，也有些屬于國有的企業(yè)單位生產(chǎn)了一些產(chǎn)品，但沒有大規(guī)模的政府主導(dǎo)和投入，也沒有相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策。當(dāng)時的產(chǎn)品主要是以檢測試劑為主，和一些半自動小型儀器。

隨著20二十年的發(fā)展，中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了巨大發(fā)展和變化。，目前中國體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)包括了這個領(lǐng)域的幾個主要大類，并且從試劑到儀器、到整個檢測系統(tǒng)（儀器和試劑一體）；從手工半自動系統(tǒng)到全自動系統(tǒng)；從國內(nèi)市場到國外市場；從簡單模仿到自主創(chuàng)新，都有了很大的發(fā)展。而且還在不斷地完善和開發(fā)產(chǎn)品，企業(yè)規(guī)模也逐步擴大。，這個行業(yè)目前仍然主要是以民營和外資企業(yè)為主，形成了幾十億的產(chǎn)業(yè)，也*中國很多空白。

同時政府的法律法規(guī)也在不斷建立和完善，從原來的無序到逐步規(guī)范；政府也在產(chǎn)業(yè)政策上不斷出臺一些政策予以支持和鼓勵。,體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)不斷發(fā)展的局面和趨勢。