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潔凈區(qū)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）
潔凈區(qū)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（HUAYU） |
系統(tǒng)簡(jiǎn)介
根據(jù)歐盟、FDA及中國(guó)新版GMP的要求，對(duì)無(wú)菌制劑生產(chǎn)的潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
本潔凈區(qū)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，就是通過(guò)各種傳感器，自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)選定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，實(shí)時(shí)對(duì)異常情況進(jìn)行電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種形式進(jìn)行報(bào)警；所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)查詢、追溯并且不可更改。
蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司除了提供系統(tǒng)所需的硬件設(shè)備和軟件外，更可為藥企提供配套所需的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)、安裝調(diào)試、系統(tǒng)驗(yàn)證、培訓(xùn)、校驗(yàn)等全程服務(wù)。
特征與優(yōu)點(diǎn)
★激光粒子計(jì)數(shù)器等關(guān)鍵設(shè)備采用美國(guó)Lighthouse原廠產(chǎn)品，技術(shù)處于水平；
★L(fēng)ighthouse的符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件，擁有單一系統(tǒng)點(diǎn)數(shù)zui多的項(xiàng)目案例（近500個(gè)點(diǎn)）；
★提供項(xiàng)目實(shí)施所需的全程服務(wù)
★外置真空系統(tǒng)，等動(dòng)力采樣，流量28.3升/分鐘
★內(nèi)置流量計(jì)，7X24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控 |
