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包衣過程中控制及解決方式
包衣是片劑生產(chǎn)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，如何做好包衣工作直接影響著包衣片的質(zhì)量，所以我根據(jù)所了解的包衣工藝給出我個人對包衣的一些看法。
首先來說下糖包衣的工藝：
糖衣所需的輔料是蔗糖、滑石粉、明膠、色素，其中滑石粉用量可達片芯重量的50%以上。
一般糖包衣有以下六個步驟：
1、底層由于片心硬度很少能達到6kg以上，再加上個別片芯有一定的松片等，若直接包隔離層，極易使片芯在糖衣鍋中滾動過程中發(fā)生爛片現(xiàn)象，而影響片劑質(zhì)量，故需包上2-3層粉衣層，增加片芯硬度和耐磨性。
2、隔離層防止片芯中的活性成分受到水分的侵襲而發(fā)生物理或化學(xué)的降解。
3、粉衣層用2%的明膠糖漿加滑石粉將片形滾至所需的形狀及大小。
4、糖衣層單糖漿。
5、著色層有色糖漿。
6、拋光用蠟或漆以達到明亮的光澤并防止外界潮濕空氣的侵襲。
糖包衣的物料新鮮配制，以防止貯存時的霉變及其他污染而影響包衣質(zhì)量，常用物料有以下幾種配制方法。
1、單糖漿的配制：一般濃度在68－70%，于適宜的夾層容器中加入計算稱量好的純化水，通過蒸氣加熱至沸然后將已稱量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，邊加邊攪拌，待溶液沸騰，把浮在上面的泡沫撇干凈停止加熱，趁熱過100目篩至糖漿貯存容器中保溫備用。
2、明膠漿的配制：一般含明膠量為10-15%宜新鮮配制用量120g/萬片。取明膠適量于不銹鋼容器中加入10倍量的蒸餾水浸泡12小時以上，使明膠全部膨脹，于水浴中加熱溶解備用。
3、2%明膠糖漿配制：取明膠適量浸泡至*膨脹于夾層容器中加熱添加剩余蒸餾水，與浸泡過的明膠一起加熱至沸騰后加入計算好的蔗糖煮沸過濾備用。
4、有色糖漿的配制：可溶性食用色素糖漿用量一般為0.03－0.3%或視具體品種色深淺而定，如檸檬黃用量為0.5g/萬片，將色素溶解逐次加入一定量的單糖漿中使用應(yīng)由淺至深。
5、滑石粉:包粉衣主要物料作增量劑。
6、川蠟：白色或類白色塊狀物，用前需精制，在水浴中加熱80－100℃溶解過100目篩除去雜質(zhì)、冷卻后備用，用時粉碎成80目的細粉，可適量加些二甲基硅油作保光劑。
包糖衣的過程：
1、底層：將一定量的片芯置包衣鍋中轉(zhuǎn)動，開啟電爐加熱鍋壁，加入一定量的糖漿（用量視具體品種而定），使迅速分散均勻，立即加入滑石粉，使片芯不感覺潮濕為止，吹熱風(fēng)（溫度30－50℃）使片衣干燥，重復(fù)操作2－3次，使片芯表面均勻分布一層糖漿及滑石粉的混合物。
2、隔離層：與底層不同的地方就是用1015％的明膠糖漿加滑石粉包制，直至片芯全部包嚴為止。
3、粉衣層：常用材料滑石粉、單糖漿、2％明膠糖漿。
將在鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動的片子加入適量溫?zé)岬?％明膠糖漿和滑石粉交替包制。
4、糖衣層：在粉衣層的外面用單糖漿濕潤并干燥，使片芯包上一層糖結(jié)晶形成衣層，一般吹吹風(fēng)。
5、有色糖衣層：用濃色糖漿按不同比例與單糖漿混合配制在糖衣表面平整后開始進行，一般由淺色漿開始逐步使顏色加深，使用量逐步減少直到色澤均勻一致。
6、打光：在zui后一次有色糖漿加完接近干燥時停止包衣鍋轉(zhuǎn)動，并蓋上鍋蓋，翻動數(shù)次，使鍋內(nèi)溫度降至室溫，使水分緩慢散失，片面有微小結(jié)晶，片面干爽后，再將鍋開動，撒入適量蠟粉（先用干蠟粉使衣片相互磨擦，產(chǎn)生光澤后用加有二基硅油的蠟粉撒入）直至片面極為光亮。
操作過程中的注意事項：
1、滑石粉加入的時間應(yīng)在第1、2層糖漿攪拌均勻后立即加入，用量以使片芯不感覺潮濕為止，否則加的過遲會使水分滲入片芯，使片子難以干燥，易造成糖衣片貯存期間產(chǎn)生裂片或者變色潮解，操作時要注意層層干燥。
2、在粉衣層操作快結(jié)束時應(yīng)進行拉平操作，每次使用糖漿量為包粉衣層的2/3，需使用少量滑石粉，使片面不平部分通過長時間磨擦逐步包平整，止時溫度控制在30～35℃，開始稍高，以后逐步降低，糖漿量也隨溫度降低減少直至片面平整。
3、包糖衣層溫度不宜過高，溫度過高可使水分蒸發(fā)快，片面糖結(jié)晶易析出，使片面粗糙，出現(xiàn)花斑，也不宜使用熱漿，否則會使成品不亮，打光不易進行，不可加溫，應(yīng)用鍋或片芯的余溫使水份蒸發(fā)。
4、待包糖衣層時片芯表面應(yīng)光滑細膩，否則糖衣上不勻稱，使片面出現(xiàn)花斑，上色至zui后一層時不宜太濕，也不宜太干，否則不易打光。
5、打光的關(guān)鍵在于掌握糖衣片的干濕度，濕度大，溫度高，片面不易發(fā)亮，小型片要比大片干燥些，還有季節(jié)的影響，為防止打滑，蠟粉應(yīng)分次撒入，應(yīng)用適當，如使用過多可使片面皺皮。
總結(jié)：片劑包糖衣的操作原則是“少量多次、層層干燥”。
糖衣一直是片劑zui普遍的包衣形式，但存在很多不足之處：1、生產(chǎn)周期長；2、工藝中需要長時間的濕熱條件，工藝較復(fù)雜，勞動強度大；3、需要大量的糖和滑石粉，抗?jié)裥阅懿睢?br />
薄膜包衣的過程控制與問題解決：
首先是薄膜包衣過程和設(shè)備的要求：
1、使包衣潔凈均勻覆蓋在片芯的表面。
2、在包衣過程中應(yīng)使片芯持續(xù)混合以期得到均勻的包衣效果。
3、持續(xù)并迅速的使衣片干燥。
4、迅速排走包衣中產(chǎn)生的粉塵及干燥空氣與霧化空氣。
為了達到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布于片面上，通常我們會使用有氣噴槍，噴槍的位置尤為重要，特別是使用多把噴槍時，當噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太遠時，那么在霧化扇面重疊處的片子將出現(xiàn)過溫的現(xiàn)象，當槍與片之間距離太過或離片床表面太近時，由于霧化扇面之間的空隙將導(dǎo)致片芯邊角的磨損（導(dǎo)致成膜速度慢），不正確的噴槍位置同時會因鍋壁或擋板的潮濕而導(dǎo)致片子粘連，理想的噴槍位置，霧化扇面應(yīng)在片面相交處有利于包衣液分散，以達到干燥平衡（具體位置是槍與片間距離為250～300mm，槍與片應(yīng)成90度角）。
包衣過程中通過測量和控制片床溫度來調(diào)節(jié)包衣條件使用溫度只供參考。
包衣液的配制：
在配液容器中加入計算好的溶劑，溶劑的液面高度與容器直徑大致相同，將攪拌器拌入液面下2/3處，攪拌器直徑應(yīng)為容器直徑的1/3，啟動攪拌器，攪拌速度應(yīng)使容器中的液體*被攪動，液面剛好形成旋渦為宜。
將計算稱量準確的包衣劑粉末以平衡的速度不斷的撒在旋渦液面上，加入速度應(yīng)以粉末迅速被攪入旋渦為宜，加料過程應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。
加料完畢后，將攪拌速度放慢，使旋渦剛剛消失，持續(xù)攪拌45分鐘，至包衣劑*分散，配制完成可直接從容器中泵出。
配制要點：
1、粉末加入要保持勻速，隨著溶液粘度的不斷增加可能需要提高攪拌速度，以保持旋渦。
2、包衣完畢應(yīng)保持攪拌，以免卷入過多的空氣。
附：包衣材料的配制計算公式
包衣粉用量＝片芯重量×4％
溶液重量＝包衣粉重量÷8％
溶劑用量＝溶液重量—包衣粉量
包衣過程：
1、片芯預(yù)熱：將稱好的片芯篩去細粉倒入包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)，同時轉(zhuǎn)動包衣鍋，轉(zhuǎn)速控制在1～3轉(zhuǎn)/分，片芯預(yù)熱至40～45℃進行包衣。
2、包衣：打開壓縮空氣閥，壓力控制在0.3～0.6mpa，同時將鍋速調(diào)至5轉(zhuǎn)/分，開啟蠕動泵噴霧，蠕動量根據(jù)片芯溫度的高低隨時調(diào)節(jié)，初時噴量大，以后逐漸減小，溫度也降至低于37℃，暫停噴霧，待溫度升高后再進行噴霧，以防止片子粘貼，保證質(zhì)量。
噴霧方向為片床的1/3處，熱風(fēng)為片床的下1/3處，密切注意片芯溫度變化，保持在37℃以上，掌握片芯溫度。
問題及處理方法：
1、粘連：是由于包衣溶液的質(zhì)量大于干燥能力所致，表面潮濕，zui后導(dǎo)致相互粘連，這時粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉(zhuǎn)動過程中被相互分開，使粘連處薄膜破裂。
解決方法：使包衣鍋噴射量和干燥能力達成動態(tài)平衡，減低噴量或增加干燥空氣的溫度，增加包衣液的固體含量。
2、表面粗糙的現(xiàn)象有兩個原因：
1）噴霧干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解決方法：降低霧化壓力，減低進風(fēng)的風(fēng)量風(fēng)溫，可能通過調(diào)節(jié)包衣材料的處方及降低有機溶劑的用量。
2）桔皮樣粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于霧化壓力不足，不能將包衣溶液分散成細小顆粒所致。解決方法：提高霧化壓力，調(diào)節(jié)包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘度。
3、邊緣磨損：原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時保護片芯邊緣。解決方法：增加噴量，降低轉(zhuǎn)速，使用高含量的包衣液加快膜速度。調(diào)節(jié)包衣溶液的配方，增加膜的強度，緩解磨損的程度，減低片芯的耐磨性。
4、色差：（現(xiàn)在薄膜衣中很少出現(xiàn)這種情況）發(fā)生原因是包衣鍋的混合效率太差，以致于在正常的包衣時間內(nèi)無法使片與片之間達到均勻的包衣效果。解決方法：延長包衣時間，增加鍋的轉(zhuǎn)速，增加包衣材料的強度。
首先來說下糖包衣的工藝：
糖衣所需的輔料是蔗糖、滑石粉、明膠、色素，其中滑石粉用量可達片芯重量的50%以上。
一般糖包衣有以下六個步驟：
1、底層由于片心硬度很少能達到6kg以上，再加上個別片芯有一定的松片等，若直接包隔離層，極易使片芯在糖衣鍋中滾動過程中發(fā)生爛片現(xiàn)象，而影響片劑質(zhì)量，故需包上2-3層粉衣層，增加片芯硬度和耐磨性。
2、隔離層防止片芯中的活性成分受到水分的侵襲而發(fā)生物理或化學(xué)的降解。
3、粉衣層用2%的明膠糖漿加滑石粉將片形滾至所需的形狀及大小。
4、糖衣層單糖漿。
5、著色層有色糖漿。
6、拋光用蠟或漆以達到明亮的光澤并防止外界潮濕空氣的侵襲。
糖包衣的物料新鮮配制，以防止貯存時的霉變及其他污染而影響包衣質(zhì)量，常用物料有以下幾種配制方法。
1、單糖漿的配制：一般濃度在68－70%，于適宜的夾層容器中加入計算稱量好的純化水，通過蒸氣加熱至沸然后將已稱量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，邊加邊攪拌，待溶液沸騰，把浮在上面的泡沫撇干凈停止加熱，趁熱過100目篩至糖漿貯存容器中保溫備用。
2、明膠漿的配制：一般含明膠量為10-15%宜新鮮配制用量120g/萬片。取明膠適量于不銹鋼容器中加入10倍量的蒸餾水浸泡12小時以上，使明膠全部膨脹，于水浴中加熱溶解備用。
3、2%明膠糖漿配制：取明膠適量浸泡至*膨脹于夾層容器中加熱添加剩余蒸餾水，與浸泡過的明膠一起加熱至沸騰后加入計算好的蔗糖煮沸過濾備用。
4、有色糖漿的配制：可溶性食用色素糖漿用量一般為0.03－0.3%或視具體品種色深淺而定，如檸檬黃用量為0.5g/萬片，將色素溶解逐次加入一定量的單糖漿中使用應(yīng)由淺至深。
5、滑石粉:包粉衣主要物料作增量劑。
6、川蠟：白色或類白色塊狀物，用前需精制，在水浴中加熱80－100℃溶解過100目篩除去雜質(zhì)、冷卻后備用，用時粉碎成80目的細粉，可適量加些二甲基硅油作保光劑。
包糖衣的過程：
1、底層：將一定量的片芯置包衣鍋中轉(zhuǎn)動，開啟電爐加熱鍋壁，加入一定量的糖漿（用量視具體品種而定），使迅速分散均勻，立即加入滑石粉，使片芯不感覺潮濕為止，吹熱風(fēng)（溫度30－50℃）使片衣干燥，重復(fù)操作2－3次，使片芯表面均勻分布一層糖漿及滑石粉的混合物。
2、隔離層：與底層不同的地方就是用1015％的明膠糖漿加滑石粉包制，直至片芯全部包嚴為止。
3、粉衣層：常用材料滑石粉、單糖漿、2％明膠糖漿。
將在鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動的片子加入適量溫?zé)岬?％明膠糖漿和滑石粉交替包制。
4、糖衣層：在粉衣層的外面用單糖漿濕潤并干燥，使片芯包上一層糖結(jié)晶形成衣層，一般吹吹風(fēng)。
5、有色糖衣層：用濃色糖漿按不同比例與單糖漿混合配制在糖衣表面平整后開始進行，一般由淺色漿開始逐步使顏色加深，使用量逐步減少直到色澤均勻一致。
6、打光：在zui后一次有色糖漿加完接近干燥時停止包衣鍋轉(zhuǎn)動，并蓋上鍋蓋，翻動數(shù)次，使鍋內(nèi)溫度降至室溫，使水分緩慢散失，片面有微小結(jié)晶，片面干爽后，再將鍋開動，撒入適量蠟粉（先用干蠟粉使衣片相互磨擦，產(chǎn)生光澤后用加有二基硅油的蠟粉撒入）直至片面極為光亮。
操作過程中的注意事項：
1、滑石粉加入的時間應(yīng)在第1、2層糖漿攪拌均勻后立即加入，用量以使片芯不感覺潮濕為止，否則加的過遲會使水分滲入片芯，使片子難以干燥，易造成糖衣片貯存期間產(chǎn)生裂片或者變色潮解，操作時要注意層層干燥。
2、在粉衣層操作快結(jié)束時應(yīng)進行拉平操作，每次使用糖漿量為包粉衣層的2/3，需使用少量滑石粉，使片面不平部分通過長時間磨擦逐步包平整，止時溫度控制在30～35℃，開始稍高，以后逐步降低，糖漿量也隨溫度降低減少直至片面平整。
3、包糖衣層溫度不宜過高，溫度過高可使水分蒸發(fā)快，片面糖結(jié)晶易析出，使片面粗糙，出現(xiàn)花斑，也不宜使用熱漿，否則會使成品不亮，打光不易進行，不可加溫，應(yīng)用鍋或片芯的余溫使水份蒸發(fā)。
4、待包糖衣層時片芯表面應(yīng)光滑細膩，否則糖衣上不勻稱，使片面出現(xiàn)花斑，上色至zui后一層時不宜太濕，也不宜太干，否則不易打光。
5、打光的關(guān)鍵在于掌握糖衣片的干濕度，濕度大，溫度高，片面不易發(fā)亮，小型片要比大片干燥些，還有季節(jié)的影響，為防止打滑，蠟粉應(yīng)分次撒入，應(yīng)用適當，如使用過多可使片面皺皮。
總結(jié)：片劑包糖衣的操作原則是“少量多次、層層干燥”。
糖衣一直是片劑zui普遍的包衣形式，但存在很多不足之處：1、生產(chǎn)周期長；2、工藝中需要長時間的濕熱條件，工藝較復(fù)雜，勞動強度大；3、需要大量的糖和滑石粉，抗?jié)裥阅懿睢?br />
薄膜包衣的過程控制與問題解決：
首先是薄膜包衣過程和設(shè)備的要求：
1、使包衣潔凈均勻覆蓋在片芯的表面。
2、在包衣過程中應(yīng)使片芯持續(xù)混合以期得到均勻的包衣效果。
3、持續(xù)并迅速的使衣片干燥。
4、迅速排走包衣中產(chǎn)生的粉塵及干燥空氣與霧化空氣。
為了達到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布于片面上，通常我們會使用有氣噴槍，噴槍的位置尤為重要，特別是使用多把噴槍時，當噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太遠時，那么在霧化扇面重疊處的片子將出現(xiàn)過溫的現(xiàn)象，當槍與片之間距離太過或離片床表面太近時，由于霧化扇面之間的空隙將導(dǎo)致片芯邊角的磨損（導(dǎo)致成膜速度慢），不正確的噴槍位置同時會因鍋壁或擋板的潮濕而導(dǎo)致片子粘連，理想的噴槍位置，霧化扇面應(yīng)在片面相交處有利于包衣液分散，以達到干燥平衡（具體位置是槍與片間距離為250～300mm，槍與片應(yīng)成90度角）。
包衣過程中通過測量和控制片床溫度來調(diào)節(jié)包衣條件使用溫度只供參考。
包衣液的配制：
在配液容器中加入計算好的溶劑，溶劑的液面高度與容器直徑大致相同，將攪拌器拌入液面下2/3處，攪拌器直徑應(yīng)為容器直徑的1/3，啟動攪拌器，攪拌速度應(yīng)使容器中的液體*被攪動，液面剛好形成旋渦為宜。
將計算稱量準確的包衣劑粉末以平衡的速度不斷的撒在旋渦液面上，加入速度應(yīng)以粉末迅速被攪入旋渦為宜，加料過程應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。
加料完畢后，將攪拌速度放慢，使旋渦剛剛消失，持續(xù)攪拌45分鐘，至包衣劑*分散，配制完成可直接從容器中泵出。
配制要點：
1、粉末加入要保持勻速，隨著溶液粘度的不斷增加可能需要提高攪拌速度，以保持旋渦。
2、包衣完畢應(yīng)保持攪拌，以免卷入過多的空氣。
附：包衣材料的配制計算公式
包衣粉用量＝片芯重量×4％
溶液重量＝包衣粉重量÷8％
溶劑用量＝溶液重量—包衣粉量
包衣過程：
1、片芯預(yù)熱：將稱好的片芯篩去細粉倒入包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)，同時轉(zhuǎn)動包衣鍋，轉(zhuǎn)速控制在1～3轉(zhuǎn)/分，片芯預(yù)熱至40～45℃進行包衣。
2、包衣：打開壓縮空氣閥，壓力控制在0.3～0.6mpa，同時將鍋速調(diào)至5轉(zhuǎn)/分，開啟蠕動泵噴霧，蠕動量根據(jù)片芯溫度的高低隨時調(diào)節(jié)，初時噴量大，以后逐漸減小，溫度也降至低于37℃，暫停噴霧，待溫度升高后再進行噴霧，以防止片子粘貼，保證質(zhì)量。
噴霧方向為片床的1/3處，熱風(fēng)為片床的下1/3處，密切注意片芯溫度變化，保持在37℃以上，掌握片芯溫度。
問題及處理方法：
1、粘連：是由于包衣溶液的質(zhì)量大于干燥能力所致，表面潮濕，zui后導(dǎo)致相互粘連，這時粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉(zhuǎn)動過程中被相互分開，使粘連處薄膜破裂。
解決方法：使包衣鍋噴射量和干燥能力達成動態(tài)平衡，減低噴量或增加干燥空氣的溫度，增加包衣液的固體含量。
2、表面粗糙的現(xiàn)象有兩個原因：
1）噴霧干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解決方法：降低霧化壓力，減低進風(fēng)的風(fēng)量風(fēng)溫，可能通過調(diào)節(jié)包衣材料的處方及降低有機溶劑的用量。
2）桔皮樣粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于霧化壓力不足，不能將包衣溶液分散成細小顆粒所致。解決方法：提高霧化壓力，調(diào)節(jié)包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘度。
3、邊緣磨損：原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時保護片芯邊緣。解決方法：增加噴量，降低轉(zhuǎn)速，使用高含量的包衣液加快膜速度。調(diào)節(jié)包衣溶液的配方，增加膜的強度，緩解磨損的程度，減低片芯的耐磨性。
4、色差：（現(xiàn)在薄膜衣中很少出現(xiàn)這種情況）發(fā)生原因是包衣鍋的混合效率太差，以致于在正常的包衣時間內(nèi)無法使片與片之間達到均勻的包衣效果。解決方法：延長包衣時間，增加鍋的轉(zhuǎn)速，增加包衣材料的強度。
