審計(jì)追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念，而審計(jì)追蹤做為元數(shù)據(jù)，闡述的是整合數(shù)據(jù)在生命周期內(nèi)的變化情況，包括GxP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，修改和刪除。審計(jì)追蹤還有兩個(gè)重要的要求，一個(gè)是安全，一個(gè)是不能刪除原來(lái)的記錄，同時(shí)，審計(jì)追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GxP活動(dòng)以及相應(yīng)的記錄變化過(guò)程。 審計(jì)追蹤的核心目的是實(shí)現(xiàn)變化的可追溯，業(yè)內(nèi)狹義的審計(jì)追蹤是指以電子形式的記錄存在的。廣義上，手寫(xiě)記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準(zhǔn)都是一種審計(jì)追蹤。 關(guān)于審計(jì)追蹤的若干問(wèn)答： 1.提問(wèn)：在分析方法驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 答：不是。因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證過(guò)程完成之后即放行，只能代表將來(lái)分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。 2. 提問(wèn)：設(shè)備校正會(huì)影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的？ 答：由于校正只會(huì)間接影響患者安全，因此不需要審計(jì)追蹤審核。 3a.提問(wèn)：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶管理，也沒(méi)有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類(lèi)控制？ 答：建議計(jì)劃對(duì)此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。 3b. 提問(wèn)：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶管理，也沒(méi)有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？（讓你涉及的受控反應(yīng)釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續(xù)使用這些控制，還是應(yīng)停止使用？ 答：如果反應(yīng)釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒(méi)有必要立即替換此反應(yīng)釜控制。建議：評(píng)估所有系統(tǒng)和設(shè)備，依據(jù)優(yōu)先級(jí)別來(lái)對(duì)其進(jìn)行安排（例如，使用相對(duì)簡(jiǎn)單的FMEA）。
Y09-3016E手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器
一、 概述：
該產(chǎn)品采用彩色液晶觸摸屏，為國(guó)內(nèi)采用此設(shè)計(jì)的手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
二、技術(shù)參數(shù)：
1、符合JJF-1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)格要求：
2、自凈時(shí)間≤10min
3、測(cè)量重復(fù)相對(duì)偏差≤±10%
4、粒徑分布誤差 0.5um 5um≤±20%
5、粒子濃度示值誤差 0.5um≤±20%
6、采樣流量及誤差：2.83L/min ≤±5%
7、可測(cè)粒徑范圍：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6個(gè)粒徑通道，0.3um的信噪比≥2.5:1
8、zui大可測(cè)顆粒濃度：≤30K顆/L
9、電流DC7.2V，1800mAh
三、性能參數(shù)
測(cè)試粒子粒徑 | 0.3, 0.5,1,3,5,10μm |
光 源 | 激光二極管(壽命大于30000小時(shí)) |
流 量 | 2.83 升 /分鐘（0.1cfm） |
計(jì)數(shù)效率 | 50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm |
測(cè)量重復(fù)相對(duì)偏差 | ≤±10% |
采樣時(shí)間 | 用戶自設(shè)定 (1分～99分) |
采樣延時(shí) | 用戶自設(shè)定 (1分～99分) |
采樣頻率 | 1到99次或連續(xù) |
報(bào)警級(jí)別 | Class100～ Class300,000級(jí)(FED209E 標(biāo)準(zhǔn))或5～ 9級(jí) (ISO14464-1標(biāo)準(zhǔn)) |
測(cè)試方式 | 單一/重復(fù)/連續(xù)/定時(shí)/平均 |
數(shù)據(jù)內(nèi)存容量 | 1000組測(cè)量數(shù)據(jù) |
錯(cuò)誤指示 | 超過(guò)zui大計(jì)數(shù)，激光功率衰減，超過(guò)校準(zhǔn)流量（>±5%），電池電量不足 |
通訊接口 | USB |
zui大通訊速率 | 12MBPS |
充電時(shí)間 | 3小時(shí)，充電12小時(shí) |
自凈時(shí)間 | ≤10min |
zui大濃度 | "+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L） |
屏幕顯示方式 | 液晶觸摸屏 |
打印方式 | 外置式打印機(jī)，配置Epson色帶 |
采樣位置編號(hào) | 1000組 |
計(jì)數(shù)模式 | 累計(jì)數(shù)，區(qū)間， |
電 源 | 可充電Ni-MH電池（6V/2500mAH）或AC適配器（輸入100～240V) |
電池工作時(shí)間 | 連續(xù)測(cè)試時(shí)間大于6小時(shí) |
外形尺寸 | 220*40*120mm |
重 量 | 1kg |
環(huán)境條件 | 工作環(huán)境15～35℃, 10-85%RH；儲(chǔ)藏環(huán)境：-10～50℃, 10-85%RH |
標(biāo)準(zhǔn)附件 | AC適配器,電池充電器,清零過(guò)濾器，等動(dòng)力采樣頭 , 便攜式保護(hù)箱, 操作使用說(shuō)明書(shū),原廠校準(zhǔn)報(bào)告,藍(lán)牙打印機(jī)，數(shù)據(jù)導(dǎo)出軟件 |
選配件 | |
檢定標(biāo)準(zhǔn) | JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008 |
UCL判定標(biāo)準(zhǔn) | ISO14644 FS209E |
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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