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*甲流診斷試劑通過國檢
閱讀：167 發(fā)布時間：2013-1-25*甲流診斷試劑通過國檢 9月23日，記者從梅州市政府在廣州舉辦的新聞發(fā)布會獲悉，廣東華銀集團(tuán)屬下廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司的“甲、乙型流感病毒診斷試劑”4個產(chǎn)品，日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證，一舉*流感診斷試劑國家注冊的空白，成為國內(nèi)*獲得國家批準(zhǔn)和上市的產(chǎn)品，對當(dāng)前甲型H1N1流感病毒以及其他甲型流感病毒的防控有著重要意義。
廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司總李川江告訴記者，對流感及時準(zhǔn)確的病原學(xué)診斷，是疾病流行初期進(jìn)行預(yù)防的關(guān)鍵，能zui大程度降低疾病的流行程度和范圍。甲型流感病毒核酸診斷試劑盒（PCR-熒光法）能在2小時之內(nèi)完成對樣本的檢測，對甲型流感病毒的所有亞型（包括發(fā)生變異了的H1N1新亞型和禽流感病毒H5、H7、H9亞型以及季節(jié)性流感病毒）均能檢出。該試劑盒采用的PCR-熒光法也是本次流感病毒大流行中被世界衛(wèi)生組織的診斷方法，在全國的疾病預(yù)防控制系統(tǒng)也被作為疫情監(jiān)測的。而甲型流感病毒抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）是特異性的檢測病毒的核蛋白，也能檢測甲型流感病毒的各種亞型，操作簡單，無需昂貴的儀器，售價比較低，適合于在中小醫(yī)院和疫情現(xiàn)場使用。*甲流診斷試劑通過國檢
廣東省疾控中心微生物檢驗所所長柯昌文介紹，該試劑可以對疑似患者進(jìn)行初篩，確定是否感染甲型流感病毒，為應(yīng)對流感爆發(fā)疫情提供了可靠規(guī)范的診斷試劑，zui重要的作用是避免抗生素或抗病毒藥濫用，進(jìn)而避免抗藥菌株和毒株的出現(xiàn)。他介紹，目前該試劑已經(jīng)在廣東省疾病控制系統(tǒng)廣泛使用，在今年甲型H1N1流感疫情的檢測上發(fā)揮了重要作用，銷售量以每月30%以上的速度增長。
據(jù)了解，該公司已具備1000萬人份以上試劑盒的年能力，全年產(chǎn)值約2億元。目前正在加緊研制和注冊季節(jié)性流感甲型H1和H3，以及新型甲型流感H1等的分型試劑，已經(jīng)完成實驗室基礎(chǔ)研究，大規(guī)模臨床評估正在進(jìn)行中，不久將會廣泛應(yīng)用于疾病控制和臨床診斷，服務(wù)于流感監(jiān)測和新型流感的防控。*甲流診斷試劑通過國檢