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中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
閱讀：5429 發(fā)布時(shí)間：2020-1-4中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
編者按
醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量的生物樣本庫(kù)是重大疾?。ㄓ绕淠[瘤）基礎(chǔ)與臨床研究、臨床診治技術(shù)研發(fā)、藥物研發(fā)、健康（預(yù)測(cè)預(yù)防）研究與產(chǎn)業(yè)化，即實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的寶貴資源、重要環(huán)節(jié)之一，毫無(wú)疑問(wèn)也是當(dāng)今生命科學(xué)原創(chuàng)性研究、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新體系中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)與保證。2009 年 9 月美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）開(kāi)始籌劃建立美國(guó)diyi個(gè)guojia腫瘤生物樣本庫(kù)，Times 更是將這個(gè)國(guó)家生物樣本庫(kù)列為“2009 年改變世界規(guī)劃”之八。我國(guó)疾病樣本資源極其豐富，是任何一個(gè)國(guó)家所*的，我們必須搶占重大疾病生物樣本庫(kù)建設(shè)先機(jī)，以搶占我國(guó)在生命科學(xué)研究與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域制高點(diǎn)。
然而，目前我國(guó)醫(yī)院生物樣本庫(kù)建設(shè)尚處于初創(chuàng)階段，存在無(wú)序、分散、閉、缺乏標(biāo)準(zhǔn)化流程、缺乏質(zhì)控體系與信息化管理、臨床資料殘缺不全（尤其治療與隨訪資料）、倫理學(xué)與法律不健全等問(wèn)題，嚴(yán)重降低了我國(guó)生命科學(xué)研究水平、阻礙了創(chuàng)新性新藥研發(fā)與臨床診治技術(shù)開(kāi)發(fā)進(jìn)程。中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)分會(huì)于2010 年組織全國(guó)范圍內(nèi)的組織生物樣本庫(kù)建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國(guó)各相關(guān)大學(xué)、研究院所與醫(yī)院都非常重視生物樣本庫(kù)的建立與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研究，建設(shè)單位都急盼行業(yè)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)。
為此，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)分會(huì)組織國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)、臨床、病理、建庫(kù)技術(shù)、法律等領(lǐng)域 20 位專家，共同編制了中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)《生物樣本庫(kù)》的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分：第 1 部分：生物樣本庫(kù)
設(shè)施與保障；第 2 部分：腫瘤生物樣本操作規(guī)程。該標(biāo)準(zhǔn)雖經(jīng)專家們反復(fù)討論、修改，想必在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施過(guò)程中，一定還會(huì)存在問(wèn)題，希望同道們能及時(shí)反饋，以利于進(jìn)一步修改、完善。
第 1 部分：生物樣本庫(kù)設(shè)施與保障
1 范圍
本部分規(guī)定了生物樣本庫(kù)相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、環(huán)境、設(shè)備和保障。
本部分適用于生物樣本庫(kù)的建設(shè)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是*的。凡是注日期
的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期
的引用文件，其zuixin版本（包括所有的修改單）適用于本文
件。
GB 50052-2009 供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
GB/T 18883-2002 室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 20269-2006 信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要
求
AQ3013-2008 危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)
范
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1 生物樣本
任何包含人體生物信息的生物物質(zhì)，包括人體組織、血
液、分泌物、排泄物及其衍生物。
3.2 生物樣本庫(kù)
規(guī)范化收集、保存和處置離體生物樣本的機(jī)構(gòu)，為人類(lèi)
健康、疾病診斷與藥物研發(fā)等生物醫(yī)學(xué)研究提供資源。
3.3 新鮮樣本
離體的、未經(jīng)處理的生物樣本。
3.4 冷凍樣本
保存于 –40 ℃ 以下環(huán)境中的生物樣本。
3.5 石蠟樣本
經(jīng)過(guò)中性福爾馬林等適宜的固定液固定、脫水、石蠟包
埋處理所保存的生物樣本。
3.6 生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)
記錄生物樣本庫(kù)所保存的生物樣本及其相關(guān)臨床、病
理、隨訪、倫理審查及知情同意等信息的應(yīng)用軟件及硬件。
3.7 樣本捐贈(zèng)者
捐贈(zèng)個(gè)體生物樣本以用于生物醫(yī)學(xué)研究的自然人，簡(jiǎn)稱
捐贈(zèng)者。
3.8 知情同意書(shū)
捐贈(zèng)者或其法定監(jiān)護(hù)人表示自愿捐贈(zèng)個(gè)體生物樣本而
簽署的文件。
4 生物樣本庫(kù)的規(guī)模
根據(jù)樣本儲(chǔ)存容量，生物樣本庫(kù)的規(guī)模分為四個(gè)級(jí)別，
即：小型生物樣本庫(kù)、中型生物樣本庫(kù)、大型生物樣本庫(kù)和
超大型生物樣本庫(kù)。詳見(jiàn)表 1。
表 1 生物樣本庫(kù)的規(guī)模
序號(hào) 樣本庫(kù)規(guī)模 保存環(huán)境 樣本容量（萬(wàn)份） 存儲(chǔ)空間（m 2 ）
深低溫 < 5
超低溫 < 10
1 小型
常溫 < 15
< 100
深低溫 5 ~ 15
超低溫 10 ~ 30
2 中型
常溫 15 ~ 45
100 ~ 300
深低溫 15 ~ 30
超低溫 30 ~ 60
3 大型
常溫 45 ~ 90
300 ~ 600
深低溫 > 30
超低溫 > 60
4 超大型
常溫 > 90
> 600
5 生物樣本庫(kù)功能區(qū)域及主要設(shè)備
5.1 生物樣本存儲(chǔ)區(qū)的主要設(shè)備
5.1.1 石蠟樣本/切片存儲(chǔ)區(qū)的主要設(shè)備
a) 石蠟樣本柜
b) 切片柜
5.1.2 冷凍樣本存儲(chǔ)區(qū)的主要設(shè)備
5.1.2.1 無(wú)熱源區(qū)
a) 液氮罐/柜
b) 液氮供應(yīng)罐
5.1.2.2 有熱源區(qū)
a) 普通低溫冰箱（–40 ℃）
b) 超低溫冰箱（–86 ℃）
c) 深低溫冰箱（–135 ~ 150 ℃）
5.2 生物樣本處理區(qū)的主要設(shè)備
5.2.1 組織樣本處理區(qū)的主要設(shè)備
5.2.1.1 樣本臨時(shí)存放設(shè)備
a) 冷藏柜
b) 普通液氮罐
c) 生物樣本低溫轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備
5.2.1.2 樣本取材設(shè)備
a) 取材臺(tái)
b) 組織取材器具
5.2.1.3 樣本記錄設(shè)備
a) 數(shù)碼照相機(jī)
b) 標(biāo)簽打印機(jī)
c) 生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)終端
5.2.1.4 樣本脫水設(shè)備
組織脫水機(jī)
5.2.1.5 樣本包埋設(shè)備
組織包埋機(jī)
5.2.1.6 樣本制片設(shè)備
a) 冰凍切片機(jī)
b) 石蠟切片機(jī)
c) 撈片機(jī)
d) 烤片設(shè)備
5.2.1.7 切片染片設(shè)備
組織切片 HE 染色機(jī)
5.2.1.8 切片封片設(shè)備
HE 染色切片封片機(jī)
5.2.2 血液-體液及其他樣本處理室
a) 水平離心機(jī)
b) 電子秤
c) 移液器
d) 冷凍標(biāo)簽打印機(jī)
e) 生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)終端
6 職能機(jī)構(gòu)
6.1 科研管理機(jī)構(gòu)
科研管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)以下工作：
a) 生物樣本庫(kù)建設(shè)的計(jì)劃、目標(biāo)與預(yù)算的擬定；
b) 生物樣本庫(kù)建設(shè)的組織協(xié)調(diào)。
6.2 科學(xué)技術(shù)管理委員會(huì)
a) 委員會(huì)應(yīng)由生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家組成；
b) 主要負(fù)責(zé)生物樣本采集與使用的科學(xué)審查。
6.3 倫理委員會(huì)
6.3.1 組成
a) 倫理委員會(huì)應(yīng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、法學(xué)、社
會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于 5 人，其中
至少有 1 名醫(yī)學(xué)專業(yè)委員，至少有 1 名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員，
至少有 1 名非本單位委員，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員；
b) 少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員；
c) 倫理委員會(huì)委員任期 5 年，可以連任；
d) 倫理委員會(huì)設(shè)主任委員 1 名，副主任委員若干名，
由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。
6.3.2 權(quán)利
a) 對(duì)本機(jī)構(gòu)及其所屬機(jī)構(gòu)的生物樣本收集、使用及處
置進(jìn)行倫理審查、監(jiān)督和檢查；
b) 按照倫理原則不受任何干擾地自主作出決定。
6.3.3 義務(wù)
a) 組織開(kāi)展相關(guān)倫理培訓(xùn)；
b) 為接受倫理審查的方案保密；
c) 審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)或者發(fā)布。
6.4 樣本庫(kù)執(zhí)行機(jī)構(gòu)
樣本庫(kù)執(zhí)行機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)以下工作：
a) 在倫理委員會(huì)和科研管理機(jī)構(gòu)許可范圍內(nèi)進(jìn)行樣
本的收集；
b) 按照規(guī)定流程收集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存與管理樣本；
c) 根據(jù)科研管理機(jī)構(gòu)的審批進(jìn)行樣本出庫(kù)。
7 人員配備與資質(zhì)
生物樣本庫(kù)應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員。生物樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)
為醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員。
每個(gè)崗位的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該經(jīng)過(guò)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)
協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì)的專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格。
8 倫理準(zhǔn)則
a) 采集和使用人類(lèi)生物樣本應(yīng)建立在保護(hù)人的生命
和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)的基礎(chǔ)上；
b) 對(duì)捐贈(zèng)者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科
學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使捐贈(zèng)者受益和盡可能
避免傷害；
c) 尊重和保護(hù)捐贈(zèng)者的隱私，如實(shí)將涉及捐贈(zèng)者隱私
的資料儲(chǔ)存和使用目地及保密措施告知捐贈(zèng)者，不得將涉及
捐贈(zèng)者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透
露；
d) 一般情況下，履行知情同意程序，尊重和保障捐贈(zèng)
者自主決定同意捐贈(zèng)與否，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不
正當(dāng)手段使捐贈(zèng)者作出錯(cuò)誤的意思表示；
e) 對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的捐
贈(zèng)者（弱勢(shì)人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病
患者、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特
別保護(hù)。
9 安全保障
9.1 實(shí)驗(yàn)室安全
a) 對(duì)于生物樣本庫(kù)內(nèi)有使用到有毒、有害物質(zhì)的工作
區(qū)域，應(yīng)遵守危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范
（AQ3013-2008）。
b) 所有生物樣本都被視為具有生物危害風(fēng)險(xiǎn)，樣本庫(kù)
建立應(yīng)采取生物安全預(yù)防措施，遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要
求（GB 19489-2008）。
9.2 樣本安全
9.2.1 環(huán)境維護(hù)
a) 消防安全。生物樣本庫(kù)必須配置消防給水系統(tǒng)和無(wú)
水阻燃劑滅火器，并定期進(jìn)行消防設(shè)施檢修和維護(hù)。
b) 供電保障。生物樣本庫(kù)應(yīng)配備雙路市電供電及配置
備用電源，并遵循供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范（GB 50052-2009）。
c) 空間要求。生物樣本存儲(chǔ)區(qū)需有足夠的空間且通風(fēng)
良好。
d) 室溫控制。根據(jù)室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 18883-
2002），生物樣本庫(kù)室內(nèi)溫度須控制在 16 ~ 28 ℃ 水平。
e) 濕度控制。根據(jù)室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 18883-
2002），生物樣本庫(kù)相對(duì)濕度需控制在 30% ~ 80%。
f) 紫外消毒。生物樣本庫(kù)須安裝紫外線消毒設(shè)施，定
期對(duì)生物樣本庫(kù)各功能區(qū)域進(jìn)行消毒處理。
9.2.2 硬件設(shè)施
a) 設(shè)備安全。儀器設(shè)備須根據(jù)廠商要求定期維護(hù)和更
換。
b) 遠(yuǎn)程報(bào)警。生物樣本庫(kù)的超低溫或深低溫存儲(chǔ)設(shè)
備，必須安裝自動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。
9.2.3 管理機(jī)制
a) 準(zhǔn)入權(quán)限。樣本存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)建立人員出入管理機(jī)
制，僅允許授權(quán)人員進(jìn)入。
b) 應(yīng)急預(yù)案。生物樣本庫(kù)管理應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案。
9.2.4 信息安全
a) 遵循信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求（GB/T
20269-2006），生物樣本庫(kù)信息系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行權(quán)限設(shè)置，工作
人員只能按照授權(quán)進(jìn)行操作，操作記錄應(yīng)保留供查詢。
b) 定期對(duì)保存生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)信息的服務(wù)器進(jìn)行維
護(hù)。
c) 定期對(duì)保存于服務(wù)器上的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行備份。
10 質(zhì)量控制
對(duì)不同類(lèi)型的樣本設(shè)定相應(yīng)的質(zhì)量控制管理體系；
質(zhì)量管理人員直接向樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人報(bào)告；
第 2 部分：腫瘤生物樣本操作規(guī)程
1 范圍
本部分規(guī)定腫瘤生物樣本庫(kù)相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和操作規(guī)程。
本部分適用于腫瘤生物樣本的采集、處理和保存。
本部分應(yīng)與中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的第 1 部分配
套使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是*的。凡是注日期
的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期
的引用文件，其zuixin版本（包括所有的修改單）適用于本文
件。
NIPCGR-DCI-03 中國(guó)人類(lèi)遺傳資源特性信息描述規(guī)范
（中國(guó)人類(lèi)遺傳資源平臺(tái)）
ISBN 7801941950 臨床技術(shù)操作規(guī)范 · 病理學(xué)分冊(cè)
（中華醫(yī)學(xué)會(huì)）
ISBN 7564105836 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版） （中
華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司）
3 術(shù)語(yǔ)和定義
第 1 部分界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1 樣本采集者
為生命科學(xué)研究而采集、保存生物樣本的機(jī)構(gòu)或個(gè)人，
簡(jiǎn)稱采集者。
3.2 正常組織
位于同一器官、病理診斷為正?；蛞话阊装Y的組織。
3.3 腫瘤旁組織
位于同一器官、病理診斷明確不含腫瘤細(xì)胞的炎癥或腫
瘤前病變組織。
3.4 腫瘤組織
位于腫瘤病灶部位的組織
3.5 常溫保存
將樣本保存于 16 ~ 28 ℃。
3.6 冷藏保存
將樣本保存于普通冷藏設(shè)備中，保存溫度為 2 ~ 8 ℃。
3.7 冷凍保存
將樣本保存于低溫存儲(chǔ)設(shè)備中。根據(jù)低溫程度的不同，
分為普通低溫冷凍保存（–40 ℃ 低溫設(shè)備）、超低溫冷凍保
存（–86 ℃ 低溫設(shè)備）、深低溫冷凍保存（–135 ℃ 以下低
溫設(shè)備）。
4 生物樣本編碼
4.1 相關(guān)代碼
4.1.1 樣本采集單位代碼
見(jiàn)全國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼。
4.1.2 手術(shù)器官代碼
見(jiàn)《人體器官代碼表》（附錄 A）
4.1.3 樣本類(lèi)型代碼
見(jiàn)《生物樣本類(lèi)型代碼表》（附錄 B）
4.1.4 組織樣本取材部位代碼
a) 正常組織用“N”表示；
b) 腫瘤旁組織用“P”表示；
c) 腫瘤組織用“T”表示；
d) 淋巴結(jié)用“L”表示。
4.2 樣本編碼規(guī)則
a) 組織樣本編碼：由手術(shù)器官代碼（A）、器官內(nèi)流水
號(hào)（B）、樣本類(lèi)型代碼（C）、取材部位代碼（D）、樣本管/
塊/份編號(hào)（E）五部分組成。具體編碼格式如下：ABCDE。
舉例：D09A00001B20T1。D09 表示胃，A00001 表示
胃的流水號(hào)，B20 表示凍存組織樣本，T 表示腫瘤組織，
1 表示第 1 管份。
b) 血液、體液、人體排泄物樣本編碼：由手術(shù)器官代
碼（A）、器官內(nèi)流水號(hào)（B）、樣本類(lèi)型代碼（C）、樣本管
份編號(hào)（D）四部分組成。具體編碼格式如下：ABCD。
舉例：D09A00001C201。D09 表示胃，A00001 表示胃
的流水號(hào)，C20 表示血清樣本，1 表示第 1 管份。
4.3 樣本存放位置編碼
a) 常溫存儲(chǔ)設(shè)備（石蠟柜和切片柜）樣本存放位置采
用三級(jí)編碼：樣本柜號(hào)、樣本盒號(hào)、樣本盒內(nèi)位置編號(hào)。三
級(jí)編碼之間用“-”連接。
b) 冷凍存儲(chǔ)設(shè)備（液氮罐/柜和超低溫冰箱）樣本存
放位置采用四級(jí)編碼：設(shè)備編號(hào)、凍存鋼架編號(hào)、凍存盒號(hào)、
凍存盒內(nèi)位置編號(hào)。四級(jí)編碼之間用“-”連接。
5 樣本標(biāo)簽
5.1 石蠟樣本標(biāo)簽
石蠟樣本標(biāo)簽包含兩部分：
a）樣本識(shí)別信息標(biāo)簽，包含樣本采集單位代碼和組織
樣本編碼，粘貼于石蠟樣本的正面；
b）樣本存放位置標(biāo)簽，粘貼于石蠟樣本的側(cè)面。
5.2 切片標(biāo)簽
切片標(biāo)簽包含：樣本采集單位代碼、組織樣本編碼、切
片存放位置信息。切片標(biāo)簽信息直接打印或粘貼于載玻片的
標(biāo)簽標(biāo)記區(qū)域。
5.3 冷凍組織樣本標(biāo)簽
冷凍組織樣本標(biāo)簽包含：樣本采集單位代碼、組織樣本
編碼、樣本存放位置信息。樣本標(biāo)簽粘貼于凍存管管壁的標(biāo)
簽標(biāo)記區(qū)域。
5.4 血液、體液、排泄物等樣本標(biāo)簽
血液、體液、排泄物等樣本標(biāo)簽包含三部分：
a）樣本識(shí)別信息，包含樣本采集單位代碼和組織樣本
編碼；
b）樣本采集時(shí)間；
c）樣本存放位置信息。
對(duì)于抗凝血樣本，必須注明抗凝劑名稱。樣本標(biāo)簽粘貼
于凍存管管壁的標(biāo)簽標(biāo)記區(qū)域。
6 操作規(guī)程
6.1 樣本采集審查
6.1.1 采集申請(qǐng)
生物樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人，應(yīng)向科學(xué)技術(shù)管理委員會(huì)與倫理委
員會(huì)提交樣本收集方案。
6.1.2 審查形式
科學(xué)技術(shù)管理委員會(huì)審查通過(guò)后，倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)
議，審閱討論該申請(qǐng)。倫理委員會(huì)對(duì)審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以
投票方式作出決定。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議
及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)。
6.1.3 審查要點(diǎn)
倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：
a) 人員、設(shè)備條件是否符合要求；
b) 是否符合倫理原則的要求；
c) 捐贈(zèng)者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度及保護(hù)措施；
d) 在辦理知情同意過(guò)程中，向捐贈(zèng)者（或其家屬、監(jiān)
護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲
得知情同意的方法是否適當(dāng)；
e) 對(duì)捐贈(zèng)者的資料是否采取了保密措施。
6.1.4 決議標(biāo)準(zhǔn)
倫理委員會(huì)做出的決定至少應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)三分
之二委員同意。倫理委員會(huì)的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
6.1.5 審查決議
a) 同意；
b) 修正后再審查；
c) 不同意；
d) 暫?；蚪K止。
6.1.6 倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)書(shū)
a) 生物樣本的采集方案需倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)并簽
署《倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)書(shū)》，方可準(zhǔn)予立項(xiàng)。
b) 人類(lèi)生物樣本的收集未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)
的，不得開(kāi)展工作。
c) 當(dāng)實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新向倫理
委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。
6.2 知情同意
應(yīng)當(dāng)在充分告知、尊重捐贈(zèng)者權(quán)利的前提下簽署知情同
意書(shū)，且至少應(yīng)當(dāng)載明以下條款：
a) 捐贈(zèng)樣本的種類(lèi)、來(lái)源以及采集方式；
b) 捐贈(zèng)樣本的保存、用途和目的；
c) 捐贈(zèng)者可能遭受的安全、健康和權(quán)益的風(fēng)險(xiǎn)，以及
相應(yīng)保護(hù)措施；
d) 涉及捐贈(zèng)者相關(guān)信息的收集、儲(chǔ)存和使用，以及相
應(yīng)的保密措施；
e) 尊重和保障捐贈(zèng)者自主決定并行使無(wú)償捐贈(zèng)的權(quán)
利。
6.3 樣本采集與保存
6.3.1 組織樣本采集與保存
6.3.1.1 首要原則
組織樣本取材不能影響常規(guī)臨床病理診斷，并遵循臨床
技術(shù)操作規(guī)范（病理學(xué)分冊(cè)，ISBN 7801941950）。
6.3.1.2 組織樣本采集時(shí)限
組織樣本采集必須在手術(shù)標(biāo)本離體后 30 min 內(nèi)完成。
6.3.1.3 手術(shù)標(biāo)本清潔
先后用流水及預(yù)冷生理鹽水快速將手術(shù)標(biāo)本表面/腔面
的血液、黏液以及污物沖洗干凈。
6.3.1.4 手術(shù)標(biāo)本描述
遵 循 臨 床 技 術(shù) 操 作 規(guī) 范 （ 病 理 學(xué) 分 冊(cè) ， ISBN
7801941950），對(duì)于送檢手術(shù)標(biāo)本的系統(tǒng)性描述和記錄。
6.3.1.5 手術(shù)標(biāo)本拍照
a) 按照人體器官組織正常的解剖擺放位置擺放手術(shù)
標(biāo)本，放置直尺予以標(biāo)記標(biāo)本尺寸，拍攝手術(shù)標(biāo)本全景照片。
b) 根據(jù)手術(shù)標(biāo)本的具體情況及臨床病理學(xué)特征，從不
同視角進(jìn)行多張圖片拍照。
6.3.1.6 組織樣本取材
遵循距離腫瘤病灶中心由遠(yuǎn)及近的原則，先后采集正常
組織、腫瘤旁組織、腫瘤組織樣本。所采集組織樣本根據(jù)實(shí)
際大小再行分切，每塊組織大小一般不超過(guò) 1 cm 3 × 1 cm 3 ×
0.4 cm 3 。
6.3.1.7 組織樣本保存
a) 新鮮組織樣本冷藏保存不超過(guò) 4 h。
b) 冷凍組織樣本放入液氮內(nèi)速凍后深低溫冷凍保存。
c) 石蠟組織樣本常溫保存。
6.3.2 血液樣本采集與保存
6.3.2.1 血液樣本采集時(shí)間選擇
一般選擇在治療前采集捐贈(zèng)者的空腹外周靜脈血。根據(jù)
研究的需要，也可采集捐贈(zèng)者治療過(guò)程中和治療后的空腹外
周靜脈血。
6.3.2.2 血液樣本采集
遵 循 全 國(guó) 臨 床 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 程 （ 第 三 版 ， ISBN
7564105836），分別用真空采血管（抗凝管和促凝管）采集
捐贈(zèng)者血液樣本。根據(jù)研究的目的選擇不同的抗凝劑。
6.3.2.3 血液樣本處理
遵 循 全 國(guó) 臨 床 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 程 （ 第 三 版 ， ISBN
7564105836），從所采集的全血樣本中分離出血漿或血清。
血漿、分離血漿后的剩余全血、血清、凝xuekuai，均予以每管
200 ~ 500 μl 分裝。
6.3.2.4 血液樣本保存
新鮮血液樣本冷藏保存不超過(guò) 12 h。
冷凍血液樣本超低溫或深低溫冷凍保存。
6.3.3 其他樣本采集與保存
其他樣本的采集，應(yīng)遵循全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三
版，ISBN 7564105836）。樣本采集后，遵循無(wú)菌原則及時(shí)分
裝，超低溫或深低溫冷凍保存。
6.4 資料采集與管理
6.4.1 資料采集
樣本相關(guān)的資料信息包括捐贈(zèng)者的知情同意書(shū)、病歷資
料和隨訪資料。
6.4.2 資料保存
a) 生物樣本的電子資料和紙質(zhì)文檔應(yīng)同時(shí)保存。
b) 電子資料信息保存于生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)。紙
質(zhì)文檔由樣本庫(kù)統(tǒng)一保管。
c) 入庫(kù)生物樣本必須配備知情同意書(shū)原件。
6.5 樣本使用
6.5.1 使用申請(qǐng)
研究者必須如實(shí)填寫(xiě)并遞交生物樣本使用申請(qǐng)及研究
方案的摘要，送交科學(xué)技術(shù)管理委員會(huì)。
6.5.2 科學(xué)審查
科學(xué)技術(shù)管理委員會(huì)對(duì)樣本申請(qǐng)及研究方案進(jìn)行科學(xué)
審查，判定是否可以調(diào)用所申請(qǐng)的樣本。如果有需要修正的，
須提出修正意見(jiàn)。研究者根據(jù)修改意見(jiàn)重新填寫(xiě)生物樣本使
用申請(qǐng)。委員會(huì)專家對(duì)與自身利益相關(guān)項(xiàng)目應(yīng)采取回避機(jī)
制。
6.5.3 倫理審查
a) 倫理委員會(huì)對(duì)通過(guò)科學(xué)審查的樣本使用申請(qǐng)進(jìn)行
倫理審查。
b) 生物樣本使用時(shí)，須向倫理委員會(huì)提交免知情同意
申請(qǐng)。
6.5.3.1 審查要點(diǎn)
倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：
a) 項(xiàng)目的人員配備、經(jīng)驗(yàn)及設(shè)備條件是否符合要求；
b) 項(xiàng)目是否符合倫理原則的要求；
c) 對(duì)捐贈(zèng)者的資料是否采取了保密措施；
d) 研究人員與捐贈(zèng)者之間有無(wú)利益沖突；
e) 對(duì)項(xiàng)目提出的修正意見(jiàn)是否可接受。
6.5.3.2 審查程序
見(jiàn)本部分 6.1.2，6.1.4，6.1.5。
6.5.3.3 倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)書(shū)
a) 生物樣本的應(yīng)用方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)并
簽署《倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)書(shū)》（附錄 C），方可準(zhǔn)予立項(xiàng)。
b) 人類(lèi)生物樣本的應(yīng)用未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)
的，不得開(kāi)展工作。
c) 當(dāng)實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新向倫理
委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。
6.5.4 樣本出庫(kù)
a) 審查通過(guò)的樣本申請(qǐng)，生物樣本庫(kù)方可準(zhǔn)予辦理樣
本和相關(guān)資料出庫(kù)。
b) 申請(qǐng)者與生物樣本庫(kù)共同簽署樣本使用協(xié)議后執(zhí)
行樣本出庫(kù)。
c) 樣本出庫(kù)信息記錄到生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)。
d) 在向樣本使用者提供相關(guān)資料信息時(shí)，必須隱藏掉
任何可識(shí)別捐贈(zèng)者個(gè)人身份的信息。
6.6 樣本運(yùn)輸
6.6.1 安全規(guī)定
所有生物樣本都被視為具有生物危害風(fēng)險(xiǎn)，樣本的包裝
和運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格遵循國(guó)家的相關(guān)規(guī)定[高致病性病原微生物菌
（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定]，委托有資質(zhì)的運(yùn)輸公司進(jìn)
行運(yùn)輸，確保樣本安全和運(yùn)輸人員的安全。生物樣本的運(yùn)輸
應(yīng)該遵循以下規(guī)則：
a) 如實(shí)申報(bào)運(yùn)輸樣本以及制冷劑的內(nèi)容和潛在的危
險(xiǎn)性；
b) 必須單獨(dú)包裝，不得以?shī)A帶或其他方式混裝在普通
運(yùn)送包裹中。
6.6.2 溫度保障
石蠟樣本常溫條件運(yùn)輸；冷藏樣本需要用足夠的冰塊或
冰袋將樣本溫度維持在 2 ~ 8 ℃；低溫保存的樣本需要在干
冰或液氮的保護(hù)下進(jìn)行運(yùn)輸。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)始終保障制冷
劑足量并*覆蓋樣本。不同溫度條件的樣本在運(yùn)輸過(guò)程中
不得混合，應(yīng)該分成獨(dú)立的包裹進(jìn)行運(yùn)輸。
6.6.3 生物樣本運(yùn)輸?shù)钠渌?/span>
6.6.3.1 生物樣本運(yùn)輸必須由寄送方準(zhǔn)備運(yùn)送清單，以便
于收件方核對(duì)。
6.6.3.2 生物樣本運(yùn)輸應(yīng)該用合適的包裝以免造成樣本的
破碎或者其他損失。
6.6.3.3 收件方在核實(shí)樣本后必須對(duì)樣本的物理狀況進(jìn)行
核對(duì)，然后回復(fù)寄送方。如有任何遺漏或者損失，應(yīng)當(dāng)及時(shí)
提出。
6.7 樣本銷(xiāo)毀
生物樣本庫(kù)應(yīng)建立無(wú)效或過(guò)期樣本銷(xiāo)毀制度，銷(xiāo)毀制度
應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行銷(xiāo)毀。
7 附錄
志謝 牽頭起草單位與專家：上海芯超生物科技有限公
司、生物芯片上海國(guó)家工程研究中心（郜恒駿、張可浩、張
小燕、張寶峰、方靜、何逖、姚海嵩）；參與起草單位與專
家：北京協(xié)和醫(yī)院（陳杰、盧朝輝）；北京大學(xué)人民醫(yī)院（劉
玉蘭、張育軍）；北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院（呂有勇）；復(fù)旦大學(xué)附
屬中山醫(yī)院（樊嘉、邱雙?。坏诙娽t(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院
（朱明華）；復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（杜祥）；第四軍醫(yī)大學(xué)
附屬西京醫(yī)院（吳開(kāi)春、郭長(zhǎng)存）；中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
（賈衛(wèi)華）與海爾集團(tuán)公司（劉占杰）。呂有勇教授還代表
國(guó)家 863 胃癌分子分型與腫瘤基因組重大項(xiàng)目組參加該標(biāo)
準(zhǔn)的起草。