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GMP飛檢的重要性

    飛檢頻頻，今年來(lái)不少藥企被收回GMP證書(shū)!近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》，39醫(yī)藥君在4月4日刊發(fā)的《藥監(jiān)總局再查GMP認(rèn)證：批216家企業(yè)上榜遭飛檢》一文中，為各位小伙伴整理出接受GMP跟蹤檢查的企業(yè)名單。
實(shí)際上，在總局公布批飛檢名單之前，各地食藥監(jiān)便陸續(xù)發(fā)布相關(guān)公告，對(duì)藥品生產(chǎn)以及流通環(huán)節(jié)進(jìn)行整治。
    值得注意的是，2015年年底，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào))，自2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。
而GMP認(rèn)證的下放并不意味著未通過(guò)GMP的藥企就有活路了，飛檢這個(gè)重要任務(wù)便落在了各地食藥監(jiān)的肩上。
    從各地發(fā)布的公告看，生物制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均成為飛檢的重點(diǎn)對(duì)象。
以下為部分省份的情況：
云南
    4月1日，云南省藥監(jiān)局根據(jù)2016年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作重點(diǎn)，制定下發(fā)了《云南省2016年全省藥品GMP飛行檢查計(jì)劃》，在全省范圍內(nèi)全面開(kāi)展藥品GMP飛行檢查工作。
今年飛行檢查重點(diǎn)是對(duì)生物制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP執(zhí)行情況，生產(chǎn)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的真實(shí)完整情況，確保藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)。
湖北
    3月31日，湖北省食藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于征求《湖北省藥品生產(chǎn)飛行檢查實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(下稱《意見(jiàn)稿》)，《意見(jiàn)稿》指出，十種情況可啟動(dòng)飛檢，包括投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的;涉嫌嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的;企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的或日常監(jiān)管中存在問(wèn)題較多的;企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后發(fā)生重大變動(dòng)的;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局督查督辦或移交案件的;隨機(jī)監(jiān)督抽查的;其他有必要開(kāi)展飛行檢查的情形。
值得注意的是，同，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展中藥制劑生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知》，定于2016年4月6月，在湖北省范圍內(nèi)開(kāi)展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督專項(xiàng)檢查。
檢查范圍是湖北省內(nèi)所有中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中被各級(jí)藥監(jiān)部門抽驗(yàn)不合格的、有來(lái)信舉報(bào)并查實(shí)的、以及藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購(gòu)中價(jià)格明顯偏低品種的企業(yè)，將是本次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)。
吉林
    據(jù)長(zhǎng)春廣播網(wǎng)的消息，近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局部署在全省范圍內(nèi)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，并把此項(xiàng)監(jiān)督檢查作為2016年的重點(diǎn)工作，持續(xù)2016年年底。
吉林省食藥監(jiān)要求各市(州)局對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含細(xì)貴中藥材的中成藥生產(chǎn)情況進(jìn)行排查，建立重點(diǎn)監(jiān)管名單。對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種從細(xì)貴中藥材的購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)使用以及產(chǎn)成品的銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，檢查少追溯2014年年初。
對(duì)嚴(yán)重違反藥品GMP規(guī)范的，收回《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，要依法嚴(yán)厲查處，對(duì)涉嫌犯罪的，移送*機(jī)關(guān)。
甘肅
    此前甘肅省食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》開(kāi)展藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和特殊藥品管理等專項(xiàng)整治;常態(tài)化開(kāi)展飛行檢查、跟蹤檢查。加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理力度，貫徹落實(shí)《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法(試行)》，鞏固中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升成果，深入推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)模化發(fā)展，促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升企業(yè)管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
安徽
    近日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃》， 強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)跟蹤飛行檢查。
此前，安徽食藥監(jiān)發(fā)出《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》，列出今年飛檢要點(diǎn)，重點(diǎn)檢查生物制品、血液制品、注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè);誠(chéng)實(shí)守信差、有違法行為和嚴(yán)重違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè);藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。包括疏風(fēng)解毒膠囊、風(fēng)濕骨痛膠囊、風(fēng)濕骨痛片、硝酸毛果蕓香堿滴眼液在內(nèi)等49個(gè)品種被列入飛檢名單