一、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室介紹

核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的常規(guī)方法，也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室通常分為四個(gè)區(qū)域，即：試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、核酸配制和擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)(如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并)。進(jìn)入各個(gè)區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行(單向走廊)，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開時(shí)，不得將工作服帶出。

普通PCR實(shí)驗(yàn)室主要功能用房關(guān)鍵設(shè)備配置如下：

二、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要點(diǎn)

1、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)

通常PCR實(shí)驗(yàn)室沒有嚴(yán)格的凈化要求，需根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容確定實(shí)驗(yàn)室潔凈度。當(dāng)PCR實(shí)驗(yàn)樣品需要保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)。對(duì)于2019-nCoV核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，建議設(shè)置10萬級(jí)凈化。

2、氣流組織建議

（1）氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。

（2）在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點(diǎn)的上方附件不得設(shè)送風(fēng)口。

（3）高效過濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域，單向布置，不得有障礙。

（4）不能以回（排）風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實(shí)體風(fēng)管。

三、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

1、生物安全：按照病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）的規(guī)定，病原體暫按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，則樣本植被區(qū)宜為負(fù)壓或加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室，核酸操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

關(guān)鍵技術(shù)措施包括：

（1）絕對(duì)負(fù)壓（避免室內(nèi)潛在污染外泄）。

（2）氣流組織（室內(nèi)定向流，從低污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流向高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)）。

（3）排風(fēng)無害化處理（高效過濾、高空排放）。

2、平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實(shí)驗(yàn)室，各功能房間均宜設(shè)置獨(dú)立緩沖間。

3、區(qū)域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實(shí)驗(yàn)室空氣流向必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即智能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)—標(biāo)本制備區(qū)—擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)—擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

4、通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房的空氣不能摻混。混合式PCR實(shí)驗(yàn)室宜采用全新風(fēng)直流式空調(diào)系統(tǒng)；當(dāng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)有困難時(shí)，每區(qū)的空氣只能在其室內(nèi)自循環(huán)。

四、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵點(diǎn)

1、裝飾裝修

材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實(shí)驗(yàn)室專用門、觀察窗。

要求：

（1）墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙。

（2）地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏。

（3）陰陽角：均用圓弧角密封處理。

（4）門：必須設(shè)置自動(dòng)互鎖(機(jī)械或電子)。

2、凈化空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)

（1）避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。

（2）樣品制備區(qū)嚴(yán)格按照BSL-2設(shè)計(jì)施工。

（3）排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過濾器凈化。

（4）氣流組織：采用上送下排形式。

（5）壓力梯度控制通過微壓差計(jì)及精密自控系統(tǒng)控制。

（6）實(shí)驗(yàn)室入口處顯示房間內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)，并設(shè)置偏離報(bào)警。

3、工藝設(shè)備

（1）實(shí)驗(yàn)臺(tái)下部均留空，*。

（2）全部采用不銹鋼304制作。

（3）樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2型。

（4）樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。

（5）非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動(dòng)門、互鎖傳遞窗等)。

五、設(shè)計(jì)依據(jù)

1、病毒肺炎應(yīng)急救治設(shè)施設(shè)計(jì)導(dǎo)則(衛(wèi)健委發(fā)布)

2、病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南(第二版，衛(wèi)健委發(fā)布)

3、實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)(WHO第三版)

4、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范(GB 50346-2011)

5、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

6、科研建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（JGJ91-2019）

7、醫(yī)院負(fù)壓隔離病房環(huán)境控制要求(GBT 35428-2017 )

8、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233―2017

9.臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南WST 442-2014