制藥QA和QC的區(qū)別在哪里？

 轉(zhuǎn)自：藥研技術(shù)質(zhì)量交流

1、QA與QC的定義

QA---Quality assurance, 質(zhì)量保證，其定義為“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。”一般包括：

DQA（DesignQuality Assurance）設(shè)計質(zhì)量保證

PQE（ Process Quality Engineer）制程質(zhì)量工程師

QE（Quality Engineer）質(zhì)量工程師

SQE（Supplier Quality Engineer）供應(yīng)商質(zhì)量工程師。

QEH（Quality Engineer Home）質(zhì)量工程師之家。

JQE（Joint Quality Engineer）客戶端質(zhì)量工程師，即供應(yīng)商花錢雇傭的為客戶工作的質(zhì)量工程師，是客戶方SQE的眼睛和耳朵。

QC---Quality control, 質(zhì)量控制，其定義為“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。”一般包括：

QC：QualityControl，質(zhì)量控制

IQC（IncomingQuality Control）意思是來料質(zhì)量控制，簡稱來料控制。

IPQC（In PutProcess Quality Control）中文意思為制程控制，指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)道產(chǎn)品終包裝過程的質(zhì)量控制。

FQC（Finishor FinalQuality Control）成品質(zhì)量檢驗

OQC（OutQualitycontrol）成品出廠檢驗

DQC（DesignQualityControl）設(shè)計質(zhì)量控制

MQC（ManufactureQualityControl）制程品檢

從定義上看 ，QA著重于對整個質(zhì)量管理體系進(jìn)行建立，維護(hù)與改善。而QC主要是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，還包括產(chǎn)品相關(guān)的人，環(huán)境，設(shè)備的控制。

2、QA與QC的職責(zé)

QA的職責(zé)是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控：主要有以下幾點

1）負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2）保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3）對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)有監(jiān)督實施、（HACCP公眾號）改正及阻止的責(zé)任。

4）對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5）對檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6）對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7）審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

8）審定批記錄，給出成品是否出廠的結(jié)論。

9）負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

10）審核不合格品處理程序。

11）因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12）審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13）處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14）定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

QC職責(zé)：

1）參與整個生產(chǎn)流程各項檢驗工作(包括原料，現(xiàn)場，成品)

2）監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；

3）及時報告批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時傳遞；

4）為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；

5）檢驗工具的管理，清單的維護(hù)。

IPQC職責(zé)：

1）對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并作好記錄

2）根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告

3）對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

IQC職責(zé):

1）嚴(yán)格按檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗原材料

2）如實填寫檢驗記錄表

3）檢測設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

4）原材料異常的呈報

5）原材料的標(biāo)識

6）負(fù)責(zé)對貨倉物料員檢驗報告的簽收

7）對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負(fù)責(zé)對貨倉庫存物料進(jìn)行重新檢查

3、QA與QC的區(qū)別

QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后該如何的預(yù)防。QC要知道如何對問題進(jìn)行控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

打個不恰當(dāng)?shù)谋确?，QC是警員，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人終定罪，而法官就是制訂法律來預(yù)防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。

QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，它包括檢驗、糾正和反饋，比如QC進(jìn)行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。

QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求，因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求、產(chǎn)品開發(fā)、接單及物料采購、進(jìn)料檢驗、生產(chǎn)過程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù)，證實工廠每一步活動都是按客戶要求進(jìn)行的。

QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù)。QA主要是提供確信，因此需對了解客戶要求開始至售后服務(wù)的全過程進(jìn)行管理，這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過程的活動并留下活動實施的證據(jù)，以便提供信任。

這種信任可分為內(nèi)外兩種：外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；內(nèi)部是讓工廠老板放心，因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故老板要負(fù)全部責(zé)任，這也是各國制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求，以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量，因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù)。但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進(jìn)行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進(jìn)行的，使他放心。

因此QC和QA的主要區(qū)別是：前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，后者是建立體系并確保體系按要求運(yùn)作，以提供內(nèi)外部的信任。

同時QC和QA又有相同點：即QC和QA都要進(jìn)行驗證，如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗證體系運(yùn)作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項活動，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。

4、QA與QC的關(guān)系

QC是控制質(zhì)量基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，包含了所有的檢驗工作。而QA中是包含QC的，其核心仍在于控制質(zhì)量。但是，它超出了檢測的范圍，還包括像培訓(xùn)，文件管理和審核等相關(guān)工作。質(zhì)量管理則是一個更廣泛的范圍，它不僅包含QA和QC，還包括對質(zhì)量體系的思考和管理

5、為什么需要QA與 QC

廠商出售產(chǎn)品的時候常會宣稱其質(zhì)量是如何如何的好，所以他們有責(zé)任確保產(chǎn)品的質(zhì)量真的如他所說那樣好。所以需要QC來檢驗每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量。

然而，僅有QC檢驗遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須有人站在一個縱觀全局的角度上去控制所有與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)包括原輔料的質(zhì)量，工廠運(yùn)行的質(zhì)量，設(shè)備與器械的質(zhì)量，生產(chǎn)與檢驗的質(zhì)量等。如果任何一個環(huán)節(jié)有所遺漏，就無法確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

所以QA與 QC的建立更是為了讓顧客滿意，起到企業(yè)與消費(fèi)者“雙贏”的作用。

6、QA與 QC的建立與思考

無論是QA還是QC，都是質(zhì)量管理體系中*的一部分。建立好的質(zhì)量管理體系對企業(yè)至關(guān)重要。QA與QC系統(tǒng)的好壞，并不*取決于體系的復(fù)雜程度，也不是說越嚴(yán)格的體系就越好，對于不同的公司必須具體問題具體分析。

一方面，建立的系統(tǒng)必須有很強(qiáng)的可操作性。如果要求一家規(guī)模較小的食品公司建立像雀巢公司（Nestlé）一樣的體系，也會造成體系終作廢，因為根本沒有足夠的成本與人力去承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。所以質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)避免“拿來主義”，其目的應(yīng)更加促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，讓企業(yè)避免因品質(zhì)不過關(guān)造成的損失浪費(fèi)，從而為企業(yè)創(chuàng)造利潤和品質(zhì)。

另一方面，系統(tǒng)的建立應(yīng)具有預(yù)防性，使產(chǎn)品小程度依賴于終產(chǎn)品檢測。營銷管理學(xué)中有一句話“事前管理重于事后管理”，即常說的“預(yù)防為先”。食品企業(yè)也一樣，并不是要等成品做出來后檢查了不合格再丟棄，而應(yīng)在出問題的環(huán)節(jié)就做到盡早發(fā)現(xiàn)。

后，整個系統(tǒng)應(yīng)有很強(qiáng)的自我改善的功能。所謂的自我改善，就是能夠根據(jù)所暴露出來的問題進(jìn)行及時適當(dāng)?shù)卣{(diào)整，從而使系統(tǒng)越來越完善。如果QC人員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場廢品率非常高，應(yīng)立即調(diào)查，必要時停止生產(chǎn)并上報QA。QA需及時組織調(diào)查小組，對問題產(chǎn)生的原因展開調(diào)查，制定整改措施和預(yù)防措施，并追蹤確認(rèn)措施的效果。所以，在解決廢品率問題的同時，系統(tǒng)自身也在不斷的完善，從而形成一個良性的循環(huán)過程。