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乙肝寧顆粒（測(cè)試物質(zhì)：黃芪甲苷  ）

乙肝寧顆粒

Yiganning Keli

【處方】黃芪606g 茵陳606g 黨參490g 制何首烏490g 丹參490g 白芍408g 川棟子408g

白花蛇舌草408 金錢草 408g  蒲公英 408g 牡丹皮 408g  茯苓 408g  白術(shù) 40g

【制法】以上十三味，黃芪加水煎煮二次，每次2小時(shí), 合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量;茵陳提取揮發(fā)油，用倍他環(huán)糊精290g包合，備用;藥渣與其余黨參等十一味加水煎煮二 次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度約為 1.25(20℃)的清膏，放冷，加乙醇使含酵量達(dá)55%,靜置24小時(shí)，上清液回收乙醇至無(wú)醇味，加入上述黃芪濃縮液,濃縮至適量，加人明膠145g、甜菊素1. 2g、乳糖162g及上述揮發(fā)油包合物，制成顆粒,60℃以下干燥，制成1000g(含乳糖）；或加入上述揮發(fā)油包合物及蔗糖5270g，制成顆粒，60℃以下干燥，制成5670g,即得。

【性狀】本品為黃棕色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦，或 味甘、微苦(含乳糖）。

【鑒別】(1)取本品17g或3g(含乳糖），研細(xì)，加甲醇 50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?/span>30ml 使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml,合并正丁醇 液，用氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次20ml，再用以正丁醇 飽和的水洗至中性，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?/span>1ml使溶解， 作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成毎1ml 含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5(J,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板 上，以三氣甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10：20 ： 11 : 5)10℃以下放置12小時(shí)的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（2）取本品17g或3g(含乳糖），加水30ml使溶解，用鹽 酸調(diào)節(jié)pH值至2,用乙mi提取2次，每次20ml,乙mi液蒸干，殘?jiān)右掖?/span>1ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液， 照薄層色譜法（通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液2μl、對(duì)照品溶液1μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氣甲烷-丙酮- 甲酸（12 : 1 : 0.4)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵溶液-1%鐵氰化K溶液(1 : 1)的混合溶液(臨用配制）。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（3）取本品34g或6g(含乳糖），研細(xì)，加甲醉50ml,加熱 回流1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?/span>20ml使溶解，用以水飽和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨試液5ml洗滌，再用以正丁醇飽和的水洗滌2次，每次15ml， 正丁醉液蒸干，殘?jiān)右医?/span>lml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙 酯-甲醇-甲酸(40：5：10 ：0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干， 噴以香草醛硫酸試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色淸晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

取本品17g或3g(含乳糖），研細(xì)，加2mol/L硫酸溶 液50ml,加乙mi振搖提取2次，每次30ml，分取乙mi液，蒸干， 殘?jiān)蛹状?/span>1ml使溶解，作為供試品溶液。另取何首烏對(duì)照藥材1g,加2mol/L硫酸溶液20ml，加熱回流1小時(shí)，冷卻， 同法制成對(duì)照藥材溶液。再取大黃素對(duì)照品，加甲酵制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液15μl、對(duì)照藥材溶液和對(duì)照品溶 液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙釀- 甲酸（15 ：2 : 1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈 (365mn)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，日光下檢視，顯相同的紅色斑點(diǎn)。

【檢査】水分  含乳糖顆粒不得過(guò)8.0%。

其他  應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

【含置測(cè)定】照液相色譜法測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠 為填充劑；以甲醇-水(75 : 25)為流動(dòng)相; 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)(漂移管溫度：75度，氣體流速3l/min，氣體壓力：3.8bar)。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

sanotac ELSD9000 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器

對(duì)照品溶液的制備 取黃芪甲苷對(duì)照品適量，精密稱定， 加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，取適 量，研細(xì)，取約5g或1g(含乳糖），精密稱定，加水20ml使溶 解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml,合并正丁醇液，用氨試液20ml分2次洗滌，再用正丁醇飽和的水20ml分2次洗滌，取正丁酵液，蒸干，殘?jiān)眠m量甲醉溶解，轉(zhuǎn)移至 5ml量瓶中，加甲酵至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

測(cè)定法  分別精密吸取對(duì)照品溶液10μl、30μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，用外標(biāo)兩點(diǎn)法對(duì)數(shù)方程計(jì)算，即得。

本品每袋含黃芪以黃芪甲苷（C₄₁ H₆₈ 0_I4)計(jì)，不得少于0.50mg。

【功能與主治】補(bǔ)氣健脾，活血化瘀，清熱解毒。用于慢 性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、濕熱毒蘊(yùn)證，癥見(jiàn)脅痛、腹脹、 乏力、尿黃;對(duì)急性肝炎屬上述證候者亦有一定療效。

【用法與用量】口服。一次1袋，一日3次；兒童酌減。 治療慢性肝炎者以3個(gè)月為一個(gè)療程。

【注意】服藥期間忌食油膩、辛辣食物。

【規(guī)格】（1)每袋裝17g (2)每袋裝3g(含乳糖) 【貯藏】密封。