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歸脾丸（測(cè)試物質(zhì)：黃芪甲苷）

歸脾丸

Guipi Wan

【處方】黨參80g 炒白術(shù)160g 炙黃芪80g       炙甘草40g 茯苓160g   制遠(yuǎn)志160g  炒酸棗仁80g          龍眼肉160g

當(dāng)歸160g        木香40g  大棗（去核）40g

【制法】以上十一味，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。每100g 粉末用煉蜜25?40g加適量的水制丸，千燥，制成水蜜丸；或加煉蜜80?90g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

【性狀】本品為棕褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；氣微，味甘而后微苦、辛。

【鑒別】（1)取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無(wú)色，遇水合氣醛試液溶化；菌絲無(wú)色或淡棕色，直徑4?6μm(茯苓）。內(nèi)種皮細(xì)胞棕黃色，表面觀多角形或類方形，垂周壁連珠狀增厚（炒酸棗仁）。纖維成束或散離，多碎斷，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（炙黃芪）。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維（炙甘草）。網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑約90μm(木香）。

（2）取（含量測(cè)定〕項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液。 另取黨參對(duì)照藥材1g,同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各1?3μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-乙醇-水（7 : 2 : 1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（3）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状?/span>10ml使溶解，加鹽酸溶液（10→100)30ml,加 熱回流30分鐘，放冷，離心，沉淀加三氯甲烷0. 5ml使溶解，作為供試品溶液。另取遠(yuǎn)志皂苷元對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G 薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（14 : 8 : 0.5)為展開劑， 展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至 斑點(diǎn)顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色 譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（4）取本品水蜜丸9g，研碎;或取小蜜丸或大蜜丸12g,剪碎，加乙mi50ml，密塞，浸漬4小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液揮 干，殘?jiān)蛹状?/span>1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材、木香對(duì)照藥材各1g,分別同法制成對(duì)照藥材溶液。照 薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯（9 : 1)為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與當(dāng)歸對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。 供試品色譜中，在與木香對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相 同顏色的斑點(diǎn)。

（5）在〔含量測(cè)定〕的色譜圖中，供試品色譜應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)的色譜峰。

【檢査】應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

【含置測(cè)定】照髙效液相色譜法測(cè)定，

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠 為填充劑；以乙腈-水（32 : 68)為流動(dòng)相；蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)(漂移管溫度：75度，氣體流速3l/min，氣體壓力：3.8bar)。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于5000

ELSD9000 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器

對(duì)照品笛液的制備  取黃芪甲苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

供試品溶液的制備  取本品水蜜丸適置，研碎，取10g, 精密稱定：或取小蜜丸適量，剪碎，取15g，精密稱定；或取重 量差異項(xiàng)下的大蜜丸，剪碎，混勻，取15g，精密稱定。精密加入甲醇100ml,稱定重量，密塞，冷浸過(guò)夜，加熱回流2小時(shí)，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml,回收溶劑至干，殘?jiān)铀?/span>10ml，微熱使溶解.用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次40ml,合并正丁醇提取液，用氨試液充分洗滌3次，每次40ml，棄去洗滌液，正丁醇液回收溶劑至干，殘?jiān)眉状既芙?，并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

測(cè)定法  分別精密吸取對(duì)照品溶液5μl與、20μl供試品 溶液2μl,注入液相色譜儀，測(cè)定，以外標(biāo)兩點(diǎn)法對(duì)數(shù)方程計(jì)算，即得。

本品含炙黃芪以黃芪甲苷計(jì)，水蜜丸每1g不得少于0. 10mg,小蜜丸每1g不得少于57μg,大蜜丸每丸不得少于0. 52mg。

【功能與主治】益氣健脾，養(yǎng)血安神,用于心脾兩虛，氣短心悸，失眠多夢(mèng)，頭昏頭暈，肢倦乏力，食欲不振，崩漏便血。

【用法與用置1用溫開水或生姜湯送服。水蜜丸一次 6g，小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸，一日3次。

【規(guī)格】大蜜丸每丸重9g

【貯藏】密封。