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      GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》.它是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供的藥品。
　　1982年我國開始了GSP的起草工作。經(jīng)過兩年多的努力，1984年中國醫(yī)藥公司組織制定的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。我國*套GSP的發(fā)布實(shí)施，引起醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的廣泛重視，許多企業(yè)將GSP逐步納入企業(yè)發(fā)展的軌道，使之成為企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的重要組成部分。在經(jīng)歷幾年的試行后，1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織力量對(duì)1984年版GSP進(jìn)行了修訂，1992年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP成為政府實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章.
　　1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，總結(jié)了十幾年來GSP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行了區(qū)分對(duì)待，內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實(shí)用。
　　新版GSP的實(shí)施，必將有力地推動(dòng)我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對(duì)維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生積極的作用。
　　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
　　*章 總 則
　　*條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥
　　品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。
　　第二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組
　　織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。
　　第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品
　　的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。
　　第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
　　*節(jié) 管理職責(zé)
　　第四條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥
　　品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
　　第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)
　　的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
　　第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量
　　具有裁決權(quán)。
　　第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)
　　部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
　　第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定
　　期檢查和考核制度執(zhí)行情況。
　　第九條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。
　　第二節(jié) 人員與培訓(xùn)
　　第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、
　　規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
　　第十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
　　第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職
　　稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。
　　第十三條 藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
　　第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者
　　具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
　　第十五條 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文
　　化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
　　在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方
　　可上崗。
　　第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)
　　患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
　　第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、
　　職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。
　　第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
　　第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、
　　整潔。
　　第十九條 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并
　　做到：
　　（一）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)
　　場(chǎng)所有頂棚。
　　（二）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、
　　平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
　　（三）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
　　第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退
　　貨庫（區(qū)）等場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明
　　顯標(biāo)志。
　　第二十一條 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
　　（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
　　（二）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。
　　（三）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
　　（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
　　（五）符合安全用電要求的照明設(shè)備。
　　（六）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
　　第二十二條 儲(chǔ)存***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的倉庫
　　應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
　　第二十三條 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。
　　經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
　　第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)
　　護(hù)用工具及儀器設(shè)備。
　　第二十五條 對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
　　第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適
　　應(yīng)。
　　第四節(jié) 進(jìn) 貨
　　第二**條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的*，制定能夠確保購進(jìn)的
　　藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。
　　第二十八條 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：
　　（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。
　　（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、
　　加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印
　　件。
　　（四）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。
　　（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
　　第二十九條 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門
　　會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可
　　從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
　　第三十條 企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情
　　況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。
　　第三十一條 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員
　　參加。
　　第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
　　第三十三條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法**，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到*、帳、貨相符。
　　購貨記錄按規(guī)定保存。
　　第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
　　第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn)
　　第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：
　　（一）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐
　　批驗(yàn)收。
　　（二）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢
　　查。
　　（三）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
　　（四）驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得
　　少于三年。
　　（五）驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。
　　（六）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
　　第三十六條 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不
　　牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。
　　第三**條 企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的
　　檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
　　第三十八條 藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。
　　第三十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：
　　（一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。
　　（二）抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。
　　（三）發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。
　　（四）儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。
　　（五）原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
　　（六）中藥標(biāo)本的收集和保管。
　　第四十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
　　（一）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。
　　（二）不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。
　　（三）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
　　（四）不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。
　　（五）不合格藥品處理情況的匯總和分析。
　　第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
　　第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：
　　（一）藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。
　　（二）在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
　　（三）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆
　　放高度，定期翻垛。
　　（四）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。
　　（五）藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依
　　次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。
　　（六）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥
　　品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
　　（七）***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙
　　人雙鎖保管，專帳記錄。
　　第四十二條 藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：
　　（一）指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
　　（二）檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。
　　（三）對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
　　（四）對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。
　　（五）對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
　　（六）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。
　　（七）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
　　（八）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理
　　工作。
　　（九）建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
　　第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸
　　第四十三條 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
　　第四十四條 藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性
　　藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。
　　第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。
　　記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
　　第四十六條 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫
　　或冷藏措施。
　　第四十七條***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定
　　辦理。
　　第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。
　　第四十九條 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防
　　護(hù)措施。
　　第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)
　　第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
　　第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
　　第五十三條 銷售應(yīng)開具合法**，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到*、帳、貨相符。銷
　　售**和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。
　　第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)
　　做好有關(guān)記錄。
　　第五十五條 藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必
　　須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。
　　第五十六條 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清
　　責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
　　第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回
　　藥品和做好記錄。
　　第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
　　*節(jié) 管理職責(zé)
　　第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)
　　活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相
　　符的執(zhí)業(yè)證明。
　　第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
　　第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工
　　作。
　　第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)
　　量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。
　　第二節(jié) 人員與培訓(xùn)
　　第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
　　第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的
　　專業(yè)技術(shù)職稱。
　　第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有
　　藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
　　第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過
　　專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒
　　定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
　　第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)
　　現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
　　第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備
　　第六**條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整
　　潔、無污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。
　　第六十八條 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：
　　（一）便于藥品陳列展示的設(shè)備。
　　（二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。
　　（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。
　　（四）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。
　　（五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
　　（六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
　　（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。
　　（八）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
　　第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、
　　檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要
　　求應(yīng)與零售企業(yè)相同。
　　第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收
　　第七十條 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合
　　法資格，并做好記錄。
　　第七十一條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法**，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到*、帳、貨相符。
　　購進(jìn)**和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
　　第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
　　第七十三條 購進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。
　　第七十四條 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并
　　記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
　　第七十五條 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。
　　第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存
　　第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。
　　第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：
　　（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。
　　（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。
　　（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
　　（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。
　　（五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存
　　應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。
　　（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
　　（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正
　　字。
　　第七十八條 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：
　　（一）定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視
　　情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。
　　（二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。
　　（三）對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。
　　（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。
　　第七十九條 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
　　第六節(jié) 銷售與服務(wù)
　　第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、
　　禁忌及注意事項(xiàng)。
　　第八十一條 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的
　　人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量
　　的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
　　審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/span>
　　第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明
　　藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
　　第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的
　　醫(yī)生處方*，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
　　第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)
　　設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。
　　第四章 附 則
　　第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：
　　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其zui
　　高管理者。
　　首營(yíng)企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
　　首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品。
　　藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需
　　求方。
　　處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。
　　第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實(shí)施細(xì)則。
　　第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。什么是GSP 什么是GSP