在當(dāng)前數(shù)字化轉(zhuǎn)型時(shí)代，提高操作效率、簡(jiǎn)化工作流程和淘汰紙張需要將完全一體化設(shè)備和系統(tǒng)的工作流程聯(lián)系起來(lái)。保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性成為了首要關(guān)注點(diǎn)，尤其是隨著越來(lái)越多的審計(jì)人員呼吁使用完全電子化數(shù)據(jù)處理來(lái)提高安全性，從而推動(dòng)數(shù)字化趨勢(shì)。
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數(shù)據(jù)完整性對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)有何意義？
不斷擴(kuò)大的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)影響著更多的實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)樗鼈兣c受到高度監(jiān)管的生命科學(xué)、生物科技、制藥和食品行業(yè)相關(guān)聯(lián)。不合規(guī)可能導(dǎo)致停工、產(chǎn)品召回或藥物審批延遲，并使組織面臨聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。保持合規(guī)的挑戰(zhàn)集中于改進(jìn)數(shù)據(jù)管理的需求。
確保正確記錄和處理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整性措施除了可避免違反法規(guī)外，還可提高工作流程自動(dòng)化，最大限度減少手動(dòng)或混合數(shù)據(jù)輸入常見(jiàn)的錯(cuò)誤。這些措施提高了再現(xiàn)性、效率，節(jié)省了時(shí)間和成本，會(huì)影響發(fā)現(xiàn)時(shí)間和上市時(shí)間等重要的時(shí)間線。
免除因不精確的數(shù)據(jù)或報(bào)告而重復(fù)工作的需要有助于組織保持競(jìng)爭(zhēng)力。
如何保護(hù)數(shù)據(jù)完整性？
符合FDA 21 CFR第11部分指南和歐洲的歐盟附件11，需要在本地OEM軟件或第三方橋接軟件中為實(shí)驗(yàn)室中的所有電子儀器提供支持功能。
支持合規(guī)性的功能有：
審計(jì)跟蹤
用戶管理
電子簽名
數(shù)據(jù)備份
數(shù)據(jù)傳輸
大多數(shù)違反FDA 21 CFR第11部分指南的行為（如FDA警告信所示）源于數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題（79%）。其中大多數(shù)問(wèn)題涉及訪問(wèn)和角色管理、缺失或不完整的審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)處理不當(dāng)或未遵守程序。需要使用限制訪問(wèn)用戶角色特定功能的個(gè)性化用戶賬戶以滿足用戶可追溯性和訪問(wèn)控制指南。
自上而下的方法通過(guò)先識(shí)別實(shí)驗(yàn)室中的所有GxP相關(guān)過(guò)程，然后識(shí)別子過(guò)程，再識(shí)別使用單獨(dú)系統(tǒng)和儀器進(jìn)行的個(gè)體活動(dòng)，從而確保自始至終的可追溯性。雖然在考慮數(shù)據(jù)完整性措施時(shí)，分析設(shè)備通常是首要考慮因素，但對(duì)過(guò)程的詳細(xì)檢查通常會(huì)識(shí)別須包括的支持實(shí)驗(yàn)室設(shè)備以實(shí)現(xiàn)完整可追溯性。例如，實(shí)驗(yàn)室天平是保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的基礎(chǔ)，但是經(jīng)常被忽視或僅實(shí)施第三方軟件時(shí)作為次要考慮。
基于儀器的合規(guī)性支持功能的價(jià)值
有些儀器自帶本機(jī)合規(guī)性支持，能降低操作成本并簡(jiǎn)化認(rèn)證流程。在實(shí)驗(yàn)室天平等儀器上集成數(shù)據(jù)完整性功能可提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，有助于控制整個(gè)實(shí)驗(yàn)室過(guò)程，清除偽造過(guò)程數(shù)據(jù)或簽名的能力，并降低與返工相關(guān)的成本。
合規(guī)就緒的儀器需具有技術(shù)控制功能、全面的審計(jì)追蹤功能，以及與LIMS、ELN和其他IT系統(tǒng)的有效合規(guī)連接。FDA關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的指導(dǎo)方針要求數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確且一致，并建議遵循ALCOA框架：可歸因于、清晰可讀、同時(shí)記錄、原件或真實(shí)復(fù)件，以及精準(zhǔn)。
合規(guī)性支持在儀器上的體現(xiàn)
儀器所有的合規(guī)支持所需的設(shè)計(jì)元素可使用賽多利斯Cubis®II實(shí)驗(yàn)室天平說(shuō)明。采用ALCOA框架設(shè)計(jì)，配有QApp制藥軟件包的Cubis®II實(shí)驗(yàn)室天平包含了符合CFR第21部分、第11部分指南所需的所有技術(shù)控制功能。
下面為您全面介紹這些功能及其支持合規(guī)性的方式。
確保數(shù)據(jù)可歸屬需要包含用戶ID、天平ID、樣品和批次信息、日期和時(shí)間、軟件版本等元數(shù)據(jù)，可由Cubis®II通過(guò)本地用戶管理和集中的“單點(diǎn)登錄”用戶管理選項(xiàng)提供，還可通過(guò)簽署電子簽名打印或?qū)С霭ㄏ嚓P(guān)元數(shù)據(jù)在內(nèi)的最終稱重報(bào)告。
通過(guò)審計(jì)跟蹤和高級(jí)報(bào)告實(shí)現(xiàn)了完全可追溯性。Cubis®II被配置為以易于閱讀理解的可篩選、可導(dǎo)出的報(bào)告形式交付這些數(shù)據(jù)。此外，它在原始稱重?cái)?shù)據(jù)（“Alibi”）存儲(chǔ)器中保留了最后150,000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)集的單獨(dú)且不可變的記錄。Cubis®II通過(guò)網(wǎng)絡(luò)時(shí)間協(xié)議自動(dòng)同步時(shí)間，以確保元數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
來(lái)源、內(nèi)容和意義通過(guò)文件元數(shù)據(jù)保存，并使用Cubis®II為每個(gè)文件算得的MD5校驗(yàn)和進(jìn)行保護(hù)。這允許LIMS等其他IT系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)文件的真實(shí)性和可信度。
確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性還需適當(dāng)記錄所有錯(cuò)誤和糾正情況。Cubis®II允許用戶標(biāo)記不正確的數(shù)據(jù)集并添加解釋注解。
完全合規(guī)需要額外的程序控制和實(shí)驗(yàn)室的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)。Cubis®II備份可自動(dòng)安排并包括審計(jì)追蹤、打印輸出、日志文件、Alibi內(nèi)存和配置數(shù)據(jù)。
安全的數(shù)據(jù)傳輸是確保跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的重要功能。Cubis®II允許使用FTPS、SMB或外部硬盤連接等多種方式進(jìn)行安全數(shù)據(jù)傳輸。它可以輕松順利地與現(xiàn)有的IT基礎(chǔ)架構(gòu)集成，安全地連接到ELN、LIMS和LDAP（輕量級(jí)目錄訪問(wèn)協(xié)議）服務(wù)器。
完全合規(guī)在很大程度上也取決于人類行為。Cubis®II通過(guò)“安全稱重”設(shè)置等安全功能和提供明確用戶指導(dǎo)的QApps（質(zhì)量保證項(xiàng)目計(jì)劃）進(jìn)一步支持合規(guī)性。這包括適當(dāng)?shù)南拗?、允差和可靠稱重結(jié)果的最佳做法。
21 CFR第11部分合規(guī)性檢查清單
遵守?cái)?shù)據(jù)完整性指南需正確記錄、歸檔和共享數(shù)據(jù)。隨著數(shù)字化轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室操作、法規(guī)的擴(kuò)展和發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室實(shí)施滿足當(dāng)前以及未來(lái)操作需求的解決方案變得更加重要。采取措施保護(hù)數(shù)據(jù)完整性不僅有助于組織符合法規(guī)要求，還可以提高工作流程效率并降低成本。
你的實(shí)驗(yàn)室儀器支持?jǐn)?shù)據(jù)完整性合規(guī)性的程度如何？使用文檔附件的檢查清單對(duì)其進(jìn)行評(píng)估吧。
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