碘[125I]雌二醇放射免疫分析藥盒使用說明書

【藥品名稱】

通用名：碘[125I]雌二醇放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine [125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit

漢語拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe

簡稱：碘[125I]-E2放免藥盒

【成分】

1. 125I-E2：1瓶，紅色液體。放射性活度＜0.11MBq/瓶（100管）。

2. E2標準品：7瓶，淡黃色液體（去激素科研血清配制）。濃度分別為：0；10；50；100；250；500；1000 pg/ml。

3. 兔抗-E2 抗體：1瓶，藍色液體（兔抗）。

4. 質量血清：2瓶，淡黃色液體。參考值范圍：質控血清Ⅰ 56.5±12.8 pg/ml

                                       質控血清Ⅱ 248.6±58.6pg/ml

5. 分離試劑：1瓶，懸浮液（含驢抗兔血清和PEG）。

【放射性核素半衰期】碘[125I]物理半衰期（T1/2）為59.7天。

【測定原理】

    本藥盒采用競爭性放射免疫分析方法，將放射性標記抗原和非標記待測抗原同時與*特異抗體進行競爭結合反應，通過分離未結合的標記抗原，測定標記抗原-抗體復合物的放射性計數，利用標準曲線和RIA的數學模型計算樣品中待測物質的含量。

【研究意義】

人體內雌二醇是雌激素中生物活性zui強的雌激素。男性雌二醇由睪丸產生，女性則由卵巢分泌。循環(huán)血液中的雌二醇絕大部分與性激素結合球蛋白結合，在肝臟代謝，變成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，經腎臟排出。男性E2水平升高主要是由睪丸或肝臟腫瘤所致。女性E2會促進生殖上皮、乳腺、長骨的生長和第二性征的發(fā)育。測定E2對青春期前女性內分泌疾病的診斷，對閉經、月經紊亂、卵巢功能評估有重要意義，是研究生殖生理和診斷不孕癥的重要手段。

【禁忌】受檢者在試驗期間不得接受內放射性核素檢查或治療。

【樣品采集】

取靜脈血分離血清，勿需加防腐劑及其它處理，溶血和脂血標本影響測定結果。如不立即測量，可將血清樣品密封后，置于2-8℃或-20℃存儲。2-8℃保存不應超過48小時；-20℃保存不超過2個月，應避免反復凍融。

【操作程序】

取園底聚苯乙烯試管若干，編號后按以下加樣順序表進行加樣。加樣前所有試劑包括待測樣品要搖勻。為了加樣準確各種試劑和樣品平衡到室溫之后加樣。

加樣程序表                                                               單位：μl

【數據處理】

1. 設S0管計數為B0，各標準管或樣品管計數為B，非特異管計數為NSB，則百分結合率計算公式為：

B/B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%

    以上各標準品B/B0%為縱軸，以相應濃度為橫軸，在logit-log或半對數坐標紙上繪制劑量反應標準曲線，待測樣品濃度可在標準曲線上查出。

2. 計算機處理：采用RIA數據處理軟件，選擇合適的數學模型計算結果。

【技術指標】

1. 非特異結合率（NSB）：＜5%
2. 零管結合率：> 30%
3. 靈敏度：＜5 pg/ml。
4. 精密度：批內變異系數＜10%，批間變異系數＜15%。
5. 準確度：回收率94-109%.
6. 標準曲線：相關系數>0.990。
7. 單位換算：（pmol/ml）=（pg/ml）×3.67

【注意事項】

1. 所有試劑包括待測樣品事先應在室溫平衡。使用時須充分搖勻。
2. 分離試劑在2~8℃保存，不可冰凍。
3. 離心速度可用3000轉/分，但至少30分鐘。離心時機內溫度在4~25℃之間。
4. 不同批號試劑不能混合使用，建議樣品做雙管檢驗。
5. 本實驗使用放射性同位素，操作應由經過培訓的專業(yè)技術人員按放免檢驗的規(guī)定進行。產生的放射性廢物應按國家有關規(guī)定處理。

【孕婦、哺乳期婦女、兒童用藥】無特殊要求

【正常參考值】

   男：青春期前：＜10 pg/ml           女：青春期前：＜8 pg/ml

       成   人 ：＜70 pg/ml               卵泡期：10-90 pg/ml

                                         排卵期：100-500 pg/ml

                                         黃體期：50-240 pg/ml

                                         絕經期：＜60 pg/ml

   各實驗室應根據本實驗室條件和接觸的人群建立自己的正常值范圍。以上數據僅供參考。

【貯藏】2~8℃遮光保存，常溫運輸5天內不影響藥盒質量。

【有效期】一個月

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局-國家藥品標準-WS1-(R-34)-2004Z

【批準文號】國藥準字S19973002

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