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        1. 上海信帆生物科技有限公司
          中級(jí)會(huì)員 | 第12年

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          當(dāng)前位置:首頁(yè)   >>   資料下載   >>   睪酮放射免疫試劑盒說(shuō)明書下載,放免實(shí)驗(yàn)代測(cè)

          基質(zhì)金屬蛋白酶/明膠酶譜法試劑盒
          ELISA試劑盒
          干擾物質(zhì)
          血清及相關(guān)類產(chǎn)品
          生化法試劑盒
          實(shí)驗(yàn)代測(cè)服務(wù)項(xiàng)目
          質(zhì)控品/校準(zhǔn)品
          RIA免疫檢測(cè)
          品牌生化試劑
          檢測(cè)試劑盒
          抗體和抗原
          胰島素(Insulin)試劑盒
          補(bǔ)體蛋白試劑盒
          腫瘤壞死因子elisa試劑盒
          白介素Elisa試劑盒
          化學(xué)溶液
          檢測(cè)試劑
          GIBCO培養(yǎng)基
          商城
          染色試劑
          試劑
          標(biāo)準(zhǔn)菌株
          生化指示劑
          標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
          科研用二抗
          動(dòng)物紅細(xì)胞懸液
          生物試劑
          染色液
          科研細(xì)胞
          生化試劑
          生化實(shí)驗(yàn)代測(cè)
          細(xì)胞因子及重組蛋白
          合成多肽

          睪酮放射免疫試劑盒說(shuō)明書下載,放免實(shí)驗(yàn)代測(cè)

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            上海信帆生物科技有限公司
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          睪酮放射免疫試劑盒說(shuō)明書下載,放免實(shí)驗(yàn)代測(cè)

                                                                        

           

          碘[125I]睪酮

          放射免疫分析藥盒說(shuō)明書

           

           

          碘[125I]睪酮放射免疫分析藥盒說(shuō)明書

           

          【藥品名稱】

           

          通用名:碘[125I]睪酮放射免疫分析藥盒

           

          英文名:Iodine[125I] Testosterone Radioimmunoassay Kit

           

          漢語(yǔ)拼音:Dian [125I] Gaotong Fangshemianyifenxi Yaohe

           


          【成分】

                       規(guī)格

          成分    

          100

          制品狀態(tài)

          1T標(biāo)準(zhǔn)品(S0-S5

          6瓶(S0:1ml, 其它0.5ml/)

          液   體

          2) T質(zhì)控血清

          2瓶(0.5ml/)

          液   體

          3125I-T(紅色)

          1(10ml)

          液   體

          4)兔抗-T抗體(藍(lán)色)

          1(10ml)

          液   體

          5) 驢抗兔免疫分離劑

          1(50ml)

          液   體

          性狀液體組分(免疫分離劑除外)應(yīng)澄清,無(wú)沉淀或絮狀物;凍干組分應(yīng)呈疏松狀,復(fù)溶后應(yīng)無(wú)沉淀或絮狀物。

          【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I],其物理半衰期(T1/2)60天。

          【研究意義】

          睪酮(testosterone, T)是一種19碳甾體激素,分子量288D,男性主要由睪丸間隙細(xì)胞分泌,少量來(lái)自腎上腺皮質(zhì);女性主要由腎上腺網(wǎng)狀帶分泌。睪酮是雄性激素中活性zui強(qiáng)的一種激素,其主要生理作用系維持男性第二性征和正常性腺功能,維持女性性欲以及促進(jìn)蛋白質(zhì)合成代謝等。

          本藥盒主要用于血清中睪酮含量的測(cè)定,對(duì)男性性早熟、男性性功能低下、陽(yáng)萎、睪丸發(fā)育不全、睪丸細(xì)胞瘤、女性特發(fā)性多毛癥以及Cushing氏綜合征等內(nèi)分泌疾病的診斷均有重要意義。

          血清T增高常見(jiàn)于:睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、真性性早熟癥、皮質(zhì)醇增多癥、女性男性化腫瘤、女性特發(fā)性多毛癥、多囊卵巢綜合癥、注射睪酮或促性腺激素、肥胖以及中晚期孕婦等。

          血清T降低常見(jiàn)于:男性性功能低下、原發(fā)性睪丸發(fā)育不全性幼稚、垂體功能減退、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(陽(yáng)性率約50%)、陽(yáng)萎、骨質(zhì)疏松癥、垂體性矮小癥、甲狀腺功能減低、高PRL血癥、部分男性乳房發(fā)育、外傷后性功能減退、隱睪炎等。

          【測(cè)定原理】

          本藥盒采用競(jìng)爭(zhēng)放射免疫分析法,即標(biāo)準(zhǔn)或待測(cè)樣品中的T和125I-T共同與*的特異性睪酮抗體在適宜的條件下進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合反應(yīng)。一部分125I-T與抗體結(jié)合形成復(fù)合物,而另一部分呈游離狀態(tài)。125I-T與抗體結(jié)合的比例取決于標(biāo)準(zhǔn)或待測(cè)樣品中非標(biāo)記T的含量,非標(biāo)記T的含量越高,125I-T與抗體形成復(fù)合物越少;非標(biāo)記T的含量越低,125I-T與抗體形成復(fù)合物越多??乖?抗體復(fù)合物用免疫分離劑沉淀下來(lái),測(cè)定沉淀物的放射性計(jì)數(shù)。經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)處理后可獲得標(biāo)準(zhǔn)曲線,從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出被測(cè)樣品的睪酮含量(數(shù)據(jù)可由計(jì)算機(jī)自動(dòng)處理)。

          【適用儀器】適用于各類ν-放射免疫分析儀。

          【樣本要求】

          取靜脈血分離血清,待測(cè);如不立即測(cè)量,可將樣品密封后,置于2~8℃或-20℃儲(chǔ)存?zhèn)錅y(cè),2~8℃保存不應(yīng)超過(guò)1周,-20℃保存不超過(guò)2個(gè)月。冰凍樣品在保存過(guò)程中應(yīng)避免反復(fù)凍融。冰凍樣品測(cè)定前,將樣置于室溫或常溫水中融化,充分搖勻!

          【用法用量】

          試劑配制、使用方法和保存

          .1 T標(biāo)準(zhǔn)品:淡黃色液體,直接使用。濃度依次為:0、0.1、0.52、8、20ng/ml,2~8℃保存42天內(nèi)穩(wěn)定;-20℃冷凍保存,標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)穩(wěn)定,應(yīng)避免反復(fù)凍融。

          1. 125I-T:紅色液體,直接使用。含1~3μCi  125I標(biāo)記的19位睪酮衍生物,2~8℃保存,標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
          2. 兔抗-T抗體:藍(lán)色液體,直接使用。2~8℃保存,標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)穩(wěn)定;開(kāi)封后42天穩(wěn)定
          3. 驢抗兔免疫分離劑:液體,加樣前充分搖勻。2~8℃保存標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)穩(wěn)定。開(kāi)封后45天內(nèi)穩(wěn)定。
          4. T質(zhì)控血清:淡黃色液體,直接使用。2~8℃保存42天內(nèi)穩(wěn)定,―20℃冷凍保存標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)穩(wěn)定,應(yīng)避免反復(fù)凍融。附值見(jiàn)質(zhì)控血清使用說(shuō)明書。

          2測(cè)定步驟

          取圓底聚苯乙烯試管若干,用記號(hào)筆或特殊鉛筆編號(hào)NSB、S0-S5和待測(cè)樣品管等,然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑(尤其分離劑?。┌ù郎y(cè)樣品要搖勻,并且平衡到室溫。

          加樣順序表:                            單位:μl

                   管  別

           試  劑

          總T管

          NSB管

          S0

          S1~5

          樣品管

          及質(zhì)控管

          蒸餾水

          100

          T標(biāo)準(zhǔn)品S0

          50

          50

          T標(biāo)準(zhǔn)品S1~5

          50

          待測(cè)樣品或質(zhì)控

          50

          125I-T 

          100

          100

          100

          100

          100

          兔抗-T抗體

          100

          100

          100

          充分搖勻,37℃水浴1小時(shí)

          驢抗兔免疫分離劑

          500

          500

          500

          500

              充分搖勻,室溫放置15分鐘,3500轉(zhuǎn)/分離心15分鐘,吸棄上清液,在γ計(jì)數(shù)器上測(cè)定各沉淀管的放射性計(jì)數(shù)。

          3數(shù)據(jù)處理

          1. 聯(lián)機(jī)處理: 由電腦自動(dòng)處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同,處理軟件也不一樣,用戶一定要使用適合的處理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用log-logit或四參數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。
          2. 手工作圖或計(jì)算器處理:
            1.  百分結(jié)合率計(jì)算:設(shè)S0管計(jì)數(shù)為B0,各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計(jì)數(shù)為B,非特異管計(jì)數(shù)為NSB,則百分結(jié)合率計(jì)算公式B/ B0=(B-NSB)/( B0-NSB)×100%

          3.2.2 logit計(jì)算各標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)或樣品管的logit值計(jì)算公式logit=ln[(B/ B0)/(1-B/ B0)]

          3.2.3 手工作圖:以標(biāo)準(zhǔn)濃度取log值為橫坐標(biāo),對(duì)應(yīng)的logit值為縱坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo),對(duì)應(yīng)的B/B0為縱坐標(biāo)在log-logit坐標(biāo)紙上畫出標(biāo)準(zhǔn)曲線(理想化時(shí)是一條直線)。根據(jù)待測(cè)樣品的B/B0可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值。注意:如果使用普通坐標(biāo)紙,查出的數(shù)值應(yīng)取反對(duì)數(shù)才是zui后的濃度值。

          3.2.4計(jì)算器處理:使用有線性擬合功能的計(jì)算器,可以比較方便地計(jì)算出樣品濃度值,具體操作方法請(qǐng)查閱計(jì)算器的使用說(shuō)明書。

          3.3 尿液中睪酮的測(cè)定方法及數(shù)據(jù)處理

          3.3.1收集24小時(shí)尿,量總體積,混勻后取尿液0.2ml,加 0.25N鹽酸0.8ml,于30水浴水解20~24小時(shí),以此水解尿作為測(cè)定樣品。

          3.3.2取水解尿樣品25μl,加到樣品管中,用緩沖液(此緩沖液為睪酮水解尿)補(bǔ)到50ul即加25ul測(cè)尿緩沖液。該緩沖液為0.24M Triss溶液,其作用是將強(qiáng)酸性的水解尿樣品調(diào)整為接近中性,否則會(huì)使測(cè)定值嚴(yán)重失真(偏高)!,

          3.3.3 24小時(shí)睪酮尿含量的計(jì)算:

          尿液濃度= A·V1/V2·50/Vng/ml=10A ng/ml

          24小時(shí)尿中睪酮總量=A·V1/V2·50/V3·Dng=0.01A·Dμg

          其中: A—從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得睪酮的濃度(ng/ml)

          V1——水解尿的總體積(1ml)

          V2——被水解的尿體積(0.2ml)

          V3——水解尿加入的體積(25μl)

          50為加入測(cè)量管中水解尿與緩沖液的總體積

          D—24小時(shí)總尿量(ml)

              例如:某正常人24小時(shí)總尿量為2000ml,在標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出濃度為3.8ng/ml,則:

          尿液濃度=10×3.8ng/ml=38ng/ml。

          24小時(shí)尿中睪酮總量=0.01×3.8×2000μg =78μg。

          3.4 標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例(僅供參考,不得用于實(shí)際計(jì)算)。濃度單位ng/ml

          項(xiàng)目

          NSB

          0

          0.1

          0.5

          2

          8

          20

          百分結(jié)合率(%)

          B/T

          B/B0

          2.7

          76.9

          81.3

          54.5

          31

          12.8

          7.3

          Log-logit主要曲線參數(shù)

          A=0.30         B=-1.75        R=-0.9997

          ED75=0.16     ED50=0.67     ED25=2.86

           

          參考正常值

          下列所提供的數(shù)據(jù)僅供參考,每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的條件及接觸的人群建立自己實(shí)驗(yàn)室睪酮的正常值范圍。

          1.科研血清睪酮參考正常值:                  (單位:ng/ml

            

           (歲)

            

           

          男性成人

          15~69

          5.75

          3.2~14.6

          女性成人

          15~74

          0.48

          0.05~1.2

          男性青春期前

          2~10

          0.13

          0~0.5

          女性青春期前

          2~10

          0.12

          0~0.48

          1. 尿液中睪酮參考正常值:

                成年男性:47~117μg/24小時(shí)尿;

                成年女性:0.5~12μg/24小時(shí)尿。

          1. 唾液中睪酮參考正常值: 

          成年男性:0.15~0.25ng/ml

          成年女性:卵泡期0.08~0.13ng/ml,排卵期0.24~32ng/ml,黃體期0.11~0.15ng/ml。

          單位換算1 ng/ml =100ng/dl=1000ng/l=1μg/l=3.46nmol/l

          由于地區(qū)及使用儀器不同,所測(cè)的正常值會(huì)存在一定的差異,所以本說(shuō)明書提供的正常值僅作參考。各實(shí)驗(yàn)室能建立符合本實(shí)驗(yàn)室要求的正常值范圍。

          【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

          1. 測(cè)定范圍:0.1~20ng/ml;
          2. 靈敏度:0.02ng/ml;
          3. 精密度:批內(nèi)變異CV<10%;批間變異CV<15%。
          4. 特異性:19位睪酮抗體與下列睪酮類似物的交叉反應(yīng)率如下:

                 雙氫睪酮     1.1×10-2%        雌二醇     2.1×10-2%

               雌 三 醇     2×10-15%         孕  酮     3.2×10-2%

               雄烯二酮     1.2×10-5%

          5.使用期限:見(jiàn)產(chǎn)品外包裝。

          【禁忌】本品僅供體外診斷用! 
          【注意事項(xiàng)】

          1. 收到試劑盒后,盡快存放在2~8℃。
          2. 使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀此說(shuō)明書
          3. 當(dāng)樣品中睪酮濃度高于20ng/ml時(shí),可將樣品用“0”標(biāo)準(zhǔn)或較低含量的女性血清稀釋5~10倍后復(fù)測(cè),測(cè)定濃度乘以稀釋倍數(shù)即為樣品濃度。
          4. 不同盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
          5. 吸棄上清液時(shí),注意不得損失沉淀物,否則將明顯影響測(cè)定結(jié)果。
          6. 藥盒請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。
          7. 研究標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性,請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室規(guī)程操作。
          8. 使用本藥盒應(yīng)注意放射防護(hù),放射性廢棄物須按放射防護(hù)條例規(guī)定處理。
          9. 使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用,孕婦及哺乳期婦女不需接觸本品,所以對(duì)其健康無(wú)損害。
          【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用,兒童不需接觸本品,所以對(duì)其健康無(wú)損害。

          【貯藏】2~8℃保存。

          【有效期】1個(gè)月。

          【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》,國(guó)家藥典委員會(huì)  編 2005年5月WS1-(R-41)-2004Z。

          睪酮放射免疫試劑盒說(shuō)明書下載,放免實(shí)驗(yàn)代測(cè)

           

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