微生物形體微小，極易通過各種途徑入侵、擴散，目前的檢疫、檢測措施又難以及時發(fā)現(xiàn)和阻隔，而微生物入侵對人類健康、經(jīng)濟發(fā)展，乃至社會穩(wěn)定和安全均構(gòu)成嚴(yán)重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封系統(tǒng)完好性進(jìn)行挑戰(zhàn)性實驗，確定工藝流程的穩(wěn)固程度，防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
微生物入侵法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，屬于較為常見的一種密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。試驗通過模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培育基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢是否合格，已經(jīng)驗證的滅菌柜滅菌后，把容器密封面浸入到菌液中，使樣品容器內(nèi)的培育基完quan接觸封口內(nèi)表面，樣品的封口和頸部的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡肯定時間后取出，定期培育后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對比試驗，確認(rèn)培育基的促生長力量。
我們根據(jù)客戶市場需求推出負(fù)壓密封測試儀（LT-01/LT-02p密封試驗儀）、正壓密封測試儀（LT-03A泄漏與密封強度測試儀）、正負(fù)壓密封試驗儀（LT-02S/LT-PNP微生物入侵測試儀）以及真空衰減法密封測試儀（MLT-V100微泄漏無損密封測試儀）來滿足客戶在不同的條件下所能完成的測試項目需求。
近日，客戶又找到我們希望能夠滿足測試過程中能夠?qū)徲嬜粉檶崿F(xiàn)：用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足 GMP 要求、測試記錄審計、追蹤功能（可選），試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看，設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計算機，通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線。
技術(shù)工程師根據(jù)客戶的要求，開始設(shè)計圖紙、投產(chǎn)設(shè)備。經(jīng)過短短幾天時間，一臺專屬電腦控制的LT-PNP微生物入侵測試儀生產(chǎn)完成！
出廠前最后的調(diào)試安裝測試演示！
山東普創(chuàng)一直堅持走自主創(chuàng)新之路，以質(zhì)量和科技技術(shù)發(fā)展為目的。公司以“以用戶為中心，以技術(shù)為先導(dǎo)，穩(wěn)健經(jīng)營，開拓創(chuàng)新"為價值中心，矢志不渝的為全球用戶提供最可信賴的服務(wù)。目前，普創(chuàng)產(chǎn)品已經(jīng)出口到美國、加拿大、埃及、日本、中國臺灣等國家地區(qū)；并在國內(nèi)與多家檢測機構(gòu)形成技術(shù)合作。
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