對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來災(zāi)難性的后果。安裝認(rèn)證（IQ），操作認(rèn)證（OQ）和性能認(rèn)證（PQ）是通過設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。
IQ，OQ和PQ意味著什么？
IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術(shù)語，讓我們一個(gè)一個(gè)地看看它們：
安裝確認(rèn)（IQ）
首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計(jì)認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證（IQ）驗(yàn)證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外，驗(yàn)證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認(rèn)證，安裝必須符合制造商的要求，例如：
· 安裝位置和占地面積
· 電力，天然氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運(yùn)行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計(jì)算機(jī)控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗(yàn)證與外圍設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器
· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證日期
· 收集所有手冊和合格證書
運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
一旦滿足IQ階段的每個(gè)協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動(dòng)
· 過熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· CO2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器
· 伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05
效果確認(rèn)（PQ）
PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的后一步，此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測試每個(gè)儀器，而是作為部分或整個(gè)過程的一部分進(jìn)行測試。在資格認(rèn)證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計(jì)劃。
過程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過程驗(yàn)證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時(shí)間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。
FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：
· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入
· 在測試，校準(zhǔn)和驗(yàn)證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表
· 需要進(jìn)行的測試以確保在各個(gè)生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量
· 抽樣計(jì)劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計(jì)劃
· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議
設(shè)備資質(zhì)
通過DQ IQ OQ PQ實(shí)踐的設(shè)備認(rèn)證是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，制造商和實(shí)驗(yàn)室可以通過該實(shí)踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯(cuò)誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求范圍內(nèi)。如果不經(jīng)常需要對設(shè)備進(jìn)行鑒定，那么在內(nèi)部進(jìn)行設(shè)備可能是不可行的，因此較小的實(shí)驗(yàn)室可能會受益于定期安排外部設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)。
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