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        1. 上海滬凈醫(yī)療器械有限公司

          實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定步驟,流程

          時(shí)間:2022-10-25 閱讀:1367
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          實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證步驟

          《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的19個(gè)要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分,管理要求有11個(gè)要素,技術(shù)要求有8個(gè)要素。實(shí)驗(yàn)室在決定申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定后,應(yīng)從現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)主要涉及的組織機(jī)構(gòu)、儀器設(shè)備、檢測(cè)工作、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、管理體系建立和運(yùn)行等幾個(gè)方面做好迎審準(zhǔn)備工作,具體分為以下兩個(gè)部分:

           

          第一部分:管理要求

           

          一、完善的組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)是是管理要求中最重要的一個(gè)要素,也是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室存在的基礎(chǔ)和法律證明,它包括實(shí)驗(yàn)室的法律地位和基本要求兩方面的內(nèi)容。

           

          1、法律地位

           

          申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)是一個(gè)明確的法律地位,并能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體,具有獨(dú)立法人或授權(quán)法人資格。從法律上講,實(shí)驗(yàn)室有兩種情況必須注意區(qū)分:一種是實(shí)驗(yàn)室本身就是一個(gè)獨(dú)立的法人單位,具有明確的法律身份,能夠獨(dú)立的承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;另外一種情況是實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人單位,而是母體組織的一部分,母體組織的法定代表人有正式的書(shū)面授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)。能滿足以上兩種情況中的一種,并能夠提書(shū)面有效的法律證據(jù)則滿足要求。一般來(lái)說(shuō),法律地位證明文件主要包括:編辦的成立批文、法人證書(shū)、法人授權(quán)文件等相關(guān)的文件或者證書(shū)。

           

          2、完善準(zhǔn)備工作領(lǐng)導(dǎo)和工作機(jī)構(gòu)

           

          1)成立計(jì)量認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組

           

          為了保證計(jì)量認(rèn)證工作的順利實(shí)施,更好的調(diào)動(dòng)和利用現(xiàn)有的資源和條件,對(duì)于申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的單位來(lái)說(shuō),一般都有必要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組,具體負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置及崗位職責(zé)劃分、協(xié)調(diào)人財(cái)物等資源的利用等重大問(wèn)題,掌握認(rèn)證工作安排和進(jìn)度,負(fù)責(zé)各相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)和銜接等。

           

          2)成立計(jì)量認(rèn)證工作小組

           

          工作小組負(fù)責(zé)制定迎審計(jì)劃,組織人員培訓(xùn),編制和組織宣貫質(zhì)量管理體系文件,組織檢查軟件、硬件的準(zhǔn)備情況等。為了方便評(píng)審工作的開(kāi)展,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將涉及19個(gè)或者其他機(jī)構(gòu)都沒(méi)有權(quán)利擅自更改和變動(dòng)。

           

          四、整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

           

          1、實(shí)驗(yàn)室合理布局

           

          實(shí)驗(yàn)室布局要合理,符合安全、使用方便和檢測(cè)項(xiàng)目之間互不產(chǎn)生干擾等要求,如三氮和揮發(fā)酚不能在同一檢測(cè)室檢測(cè)等。天平和大型儀器設(shè)備應(yīng)設(shè)專用室,儀器設(shè)備的防治位置應(yīng)避免化學(xué)試劑及有害氣體的腐蝕;樣品管理室要?jiǎng)澐殖鰳悠返?/span>“待檢區(qū)"、“在檢區(qū)"、“檢畢區(qū)"和“留樣區(qū)";辦公室盡量設(shè)置在與實(shí)驗(yàn)區(qū)隔離的位置。

           

          2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施清理

           

          實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施主要包含供水、供電、供氣、采光、照明、通風(fēng)、安全、恒溫恒濕等相關(guān)設(shè)施,確保檢測(cè)工作能夠在滿足條件的情況下正常進(jìn)行,確保檢測(cè)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備根據(jù)其使用狀態(tài)分為三類:在用、閑置和報(bào)廢,一般來(lái)說(shuō),閑置的儀器設(shè)備應(yīng)單獨(dú)存放,報(bào)廢的儀器設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)程序和規(guī)定進(jìn)行處理,盡可能移出實(shí)驗(yàn)室。

           

          3、安全環(huán)境管理檢查

           

          實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備消防安全器材;注意防水、防爆、放觸電、漏電等;實(shí)驗(yàn)室配備的高壓鋼瓶應(yīng)分類妥善保管,原理火源、熱源、避免曝曬、強(qiáng)烈震動(dòng)等,隔離存放在有報(bào)警裝置的氣瓶柜里;實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)程的廢水、廢氣、廢渣等有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施,避免造成社會(huì)公害;實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保持安靜,噪聲應(yīng)低于55~60分貝;實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保持安全作業(yè)的管理程序,并配備有必要的作業(yè)防護(hù)設(shè)施和用品。

           

          4、化學(xué)試劑、藥品管理

           

          實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)化學(xué)試劑、化學(xué)藥品的管理,尤其是劇毒化學(xué)品的管理,確保藥品安全,使用方便。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效管理藥品試劑的程序和規(guī)定,確保藥品管理規(guī)范,賬物相符。

           

          5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

           

          實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一覽表和領(lǐng)用登記,做到保管合理,領(lǐng)用規(guī)范,賬物相符。

           

          6、加強(qiáng)樣品管理

           

          實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)樣品在檢測(cè)的整個(gè)過(guò)程中標(biāo)識(shí)清晰、可追溯;確保樣品在貯存、制備和處理過(guò)程中不變質(zhì)、不遺失、不損壞。樣品管理流程主要分為以下幾個(gè)步驟,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保在這幾個(gè)步驟中記錄清晰,內(nèi)容真實(shí)。

           

          1)樣品的接收和標(biāo)識(shí);

           

          2)樣品的流轉(zhuǎn)與防護(hù);

           

          3)樣品的貯存與保管。

           

          除以上兩部分內(nèi)容外,實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)準(zhǔn)備好申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審材料,主要包含資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審申請(qǐng)書(shū)等相關(guān)材料(可參考質(zhì)監(jiān)局評(píng)審申請(qǐng)材料準(zhǔn)備要求)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審匯報(bào)材料準(zhǔn)備等?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審匯報(bào)材料主要包含:

           

          本單位機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介、組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請(qǐng)認(rèn)證的能力范圍和參數(shù)、管理體系運(yùn)行情況、開(kāi)展能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配備和檢定情況、為了迎接本次評(píng)審所作的其他準(zhǔn)備工作情況等。材料要形成書(shū)面文字,最好能在評(píng)審時(shí)以ppt形式進(jìn)行講解。



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