【干貨】各國口罩標(biāo)準(zhǔn)簡介

隨著疫情的爆發(fā)，口罩成為了稀缺的產(chǎn)品。作為口罩生產(chǎn)商，各國的檢測標(biāo)準(zhǔn)成了他們關(guān)注的焦點。下面我們來了解一下不同國家的口罩標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

一、中國口罩標(biāo)準(zhǔn)

中國不同類型的口罩遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)，不同口罩適用范圍也各不相同。中國口罩的幾個主要標(biāo)準(zhǔn)為GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求，以下詳細(xì)介紹各主要標(biāo)準(zhǔn)。

GB 2626-2019：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢測方法和標(biāo)識。該標(biāo)準(zhǔn)由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，全國個體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC112)歸口。該標(biāo)準(zhǔn)過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP)，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三個級別。KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三個級別。KN和KP后的數(shù)字，指過濾效率水平，數(shù)字越高過濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗?jié)裥赃M(jìn)行測試，因此，這類口罩短時間使用可以阻擋病毒，但不能用于接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

 GB/T 32610-2016：日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范，為民用口罩標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會提出，全國紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC209)歸口。根據(jù)過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，對應(yīng)的過濾效率:鹽性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防護(hù)效果由高到低分為A、B、C、D級，各級口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴(yán)重污染、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級口罩在相對應(yīng)的空氣污染環(huán)境下應(yīng)能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質(zhì)量指數(shù)類別良及以上)。當(dāng)口罩防護(hù)效果級別為*，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅱ級及以上；當(dāng)口罩防護(hù)效果級別為B、C、D級，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級及以上。

 YY/T 0969-2013：該標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。普通醫(yī)用口罩符合此標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)護(hù)人員一般防護(hù)，僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。名稱上沒有“防護(hù)”、“外科”字樣的醫(yī)用口罩，均是普通級別的醫(yī)用口罩。該級別口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、通氣阻力，不要求對血液具有阻隔作用，也無密合性要求。
YY 0469-2011：醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011）為醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴的一次性口罩，外包裝上須明確標(biāo)示為醫(yī)用外科口罩。該類型口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力沒有像醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)那樣對面部密合度提出嚴(yán)格要求，對細(xì)菌的過濾效率≥95%，對顆粒的過濾效率有限（≥30%）。

GB 19083-2010：該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，包括各種傳染性病毒等。該類型口罩的核心指標(biāo)包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗?jié)裥?、密合性良好、總適合因數(shù)。醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據(jù)非油性顆粒過濾效率，醫(yī)用防護(hù)口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級。

二、美國口罩標(biāo)準(zhǔn)

美國NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過濾效率進(jìn)行了分級，該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度很高。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列。N用于可防護(hù)非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜產(chǎn)生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時間相對較長，具體使用時間根據(jù)不同制造商的標(biāo)注。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的口罩，并經(jīng)佩戴者臉龐緊密度測試時，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過口罩進(jìn)出，符合此測試的才頒發(fā)N95認(rèn)證號碼。防“非典”特殊時期，WHO臨時推薦醫(yī)務(wù)人員使用美國NIOSH認(rèn)證的N95口罩。N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩的過濾效果要達(dá)到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/span>

ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)：是一個醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個等級:低防護(hù)、中防護(hù)和高防護(hù)。級別越高，防護(hù)性能越好，接觸病毒的機(jī)會特別大時，應(yīng)選擇級別更高的防護(hù)。

ASTM認(rèn)證：需要口罩在細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。Level1能阻擋95%的細(xì)菌微粒，即使只達(dá)到低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，就已經(jīng)足夠保護(hù)一般社區(qū)使用者；Level2與Level3(中至高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn))則需要口罩阻擋至少98%細(xì)菌和微粒，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm。中、高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)主要的區(qū)別在于高防護(hù)(Level3)標(biāo)準(zhǔn)對于阻擋液體能力的要求更高。醫(yī)用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標(biāo)準(zhǔn)，同時也要滿足NIOSH對于N95口罩的要求，對合成血液穿透和表面抗?jié)裥缘冗M(jìn)行了測試，而FDA該標(biāo)準(zhǔn)基本上遵循ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)。

三、歐洲口罩標(biāo)準(zhǔn)

歐洲歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一(CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。

醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個等級:低標(biāo)準(zhǔn)TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。

四、澳洲口罩標(biāo)準(zhǔn)

澳洲AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。該標(biāo)準(zhǔn)分為三類，P1:低過濾效果≥80%；P2:低過濾效果≥94%；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS4381∶2015 ，依據(jù)核心指標(biāo)分為Level1、Level2、Level3。

五、日本口罩標(biāo)準(zhǔn)

日本日本JIS T8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標(biāo)準(zhǔn)，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規(guī)格如下，DS1:低過濾效果≥80%；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%。

六、韓國口罩標(biāo)準(zhǔn)

韓國韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國的食品藥品管理部門發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn)。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。

宏瑞科技濾料測試臺HR-L8013就是一款用于測試熔噴布和口罩0.1%-99.99%等級濾料效率并自動計算過濾效率測試（pfe）和氣流阻力的儀器，符合《GB 2626-2019 呼吸防護(hù)用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》《GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》《GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》《YY 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》《ISO-29463 qing除空氣中微粒用高效過濾器和過濾介質(zhì)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)！歡迎咨詢了解！

文章出處：普偌米斯