HIV實驗室

　　HIV抗體檢測實驗室分為確認(rèn)與初篩（或稱篩查）實驗室兩類。每省可以設(shè)立一個以上確認(rèn)實驗室，初篩實驗室可以設(shè)立在衛(wèi)生防疫防治機構(gòu)、檢疫機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、生物制品生產(chǎn)單位、醫(yī)學(xué)科研教學(xué)等單位內(nèi)。

　　HIV是艾滋病病毒的英文名簡寫，中文名為人類免疫缺陷病毒。艾滋病檢測是指對人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關(guān)血液制品、生物組織或其他物品等進行艾滋病毒（HIV）或其相應(yīng)標(biāo)志物的實驗室測定，包括分離HIV、檢測HIV抗原、測定核酸和檢測HIV抗體。鑒于目前常規(guī)檢測方法為血液中HIV抗體檢測，《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》著重對這項檢測工作做出了相應(yīng)的規(guī)定

　　一、HIV實驗室

　　1.種類：HIV抗體檢測實驗室分為確認(rèn)與初篩（或稱篩查）實驗室兩類。每省可以設(shè)立一個以上確認(rèn)實驗室，初篩實驗室可以設(shè)立在衛(wèi)生防疫防治機構(gòu)、檢疫機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、生物制品生產(chǎn)單位、醫(yī)學(xué)科研教學(xué)等單位內(nèi)。

　　2.分級：國家在中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院設(shè)立一個國家HIV抗體檢測參比中心，各省、自治區(qū)、直轄市分別在省衛(wèi)生防疫站設(shè)立省級HIV抗體確認(rèn)中心，并可根據(jù)需要在地、市級衛(wèi)生防疫站或有關(guān)系統(tǒng)中設(shè)立HIV抗體確認(rèn)、初篩中心和初篩實驗室。

　　3.實驗室設(shè)計的基本要點

　　A、初篩實驗室：有獨立的實驗用房（或至少有的檢測臺），污染區(qū)和清潔區(qū)要分開。
 

　　B、確認(rèn)實驗室：有單獨的實驗用房，設(shè)清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)三個區(qū)域。

C、BSL-2實驗室：市級中心血站、疾病預(yù)防控制中心等內(nèi)的HIV檢測室應(yīng)參照GB 19489-2004《實驗室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》中BSL-2即：二級生物安全實驗室的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計建造，并結(jié)合艾滋病抗體檢測確認(rèn)實驗室基本格局要求。設(shè)置：a.清潔區(qū)/走廊/更衣間、b.半污染區(qū)/血清庫/準(zhǔn)備洗刷間、c.污染區(qū)/檢測室等三個區(qū)域，并應(yīng)在檢測室內(nèi)安裝Ⅱ級生物安全柜（30%排風(fēng)）。
　　4.主要建造器材：凈化空調(diào)機組、送回風(fēng)保溫管道、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、散流板、凈化彩鋼復(fù)合板、鋁型材、防酸無縫地坪材料、生物安全柜、手消毒烘干器、實驗儀器臺、洗刷池等。
　　生物安全實驗室廣泛應(yīng)有于HIV室、陽性菌等具有危害性的實驗室。確保實驗人員的全安及不污染周圍環(huán)境是此實驗室控制的主要目標(biāo)。
　　二、艾滋病檢測實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)
　?。ㄒ唬?、艾滋病參比實驗室
　　1、人員條件。
　　由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗，接受過或國家ji艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
　　2、建筑條件。
　　需有獨立的符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測、質(zhì)量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學(xué)檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室（BSL-3）。
　　3、儀器設(shè)備條件。
　　配備血清學(xué)檢測、病原學(xué)檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學(xué)檢測設(shè)備和三級生物安全實驗室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。
　　（二）、艾滋病檢測確證實驗室
　　1、人員條件。
　　至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
　　2、建筑條件。
　　需有獨立的血清學(xué)檢測實驗室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測、免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。
　　3、儀器設(shè)備條件。
　　配備血清學(xué)檢測和二級生物安全實驗室（BSL-2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。
　　（三）、艾滋病檢測篩查實驗室
　　1、艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。
　　A、人員條件
　　至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
　　B、建筑條件
　　實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。
　　C、儀器設(shè)備條件
　　配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜。
　　2、艾滋病檢測點
　　A、人員條件
　　至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。
　　B、建筑條件
　　需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)嶒炁_，能開展簡便、快速檢測。
　　C、設(shè)備條件
　　需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護用品。
　　三、附錄專業(yè)術(shù)語：
　　1、艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。
　　2、艾滋病檢測實驗室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測的所有實驗室的統(tǒng)稱。