YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》中附錄B細(xì)菌過濾效率(BFE)試驗(yàn)方法第B.1.1.1
Q/0212 ZRB003-2011醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過濾效率
ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683
1、A路采樣流量：參數(shù)范圍，28.3L/min；分辨率，0.1L/min；允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
B路采樣流量：參數(shù)范圍，28.3L/min；分辨率，0.1L/min；允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
2、噴霧流量：參數(shù)范圍，(8～10)L/min；分辨率，0.1L/min；允許誤差：優(yōu)于±5.0%；
3、蠕動(dòng)泵流量：參數(shù)范圍，(0.006～3.0)mL/min；分辨率，0.001ml/min；允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
4、A路流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍，(-20～0)kPa；分辨率，0.01kPa；允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
B路流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍，(-20～0)kPa；分辨率，0.01kPa；允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
5、噴霧流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍，(0～300)kPa；分辨率，0.1kPa；允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
6、氣霧室負(fù)壓：參數(shù)范圍，(-90～-120)Pa；分辨率，0.1Pa；允許誤差：優(yōu)于±2.0%；
7、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力：＞100000組；
8、高效空氣過濾器特性：對(duì)0.3um以上粒子的過濾效率≥99.99%；
9、氣溶膠發(fā)生器質(zhì)量中值直徑：平均顆粒直徑(3.0±0.3)μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差≤1.5。
01.負(fù)壓實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，保障操作人員安全；
02.負(fù)壓柜內(nèi)置蠕動(dòng)泵，A、B兩路六級(jí)安德森(Andersen)；
03.蠕動(dòng)泵流量大小可設(shè)定；
04.微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設(shè)定，霧化效果好；
05.嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；
06.10.4寸工業(yè)級(jí)高亮度彩色觸摸顯示屏；
07.USB接口，支持U盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存；
08.柜體內(nèi)置高亮度照明燈；
09.柜體內(nèi)層不銹鋼整體加工成型，外層噴塑冷軋板，內(nèi)外層之間保溫、阻燃；
10.可拆卸式支架，支架高度可調(diào)，支撐、移動(dòng)兩用腳輪。
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養(yǎng)物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液。
檢測(cè)前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對(duì)濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h，每家企業(yè)同一批次取三個(gè)樣品。
①按照醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011檢測(cè)，將BFE系統(tǒng)檢測(cè)儀Henderson管道兩個(gè)采樣口分別與Anderson六級(jí)采樣器相連。
②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級(jí)采樣器，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動(dòng)泵流量為0.180mL/min，供液時(shí)間設(shè)置為1min，采樣時(shí)間設(shè)置為2min，系統(tǒng)清洗時(shí)間設(shè)置為1min，測(cè)試前測(cè)一次陽(yáng)性質(zhì)控。
③在樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液。
④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h。然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。
口罩細(xì)菌過濾效率計(jì)算公式：BFE=（C-T）/C×10O%（式中C：陽(yáng)性質(zhì)控平均值；T：樣品計(jì)數(shù)之和），《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（YY 0469-2011）規(guī)定細(xì)菌過濾效率應(yīng)大于95%。
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