藥用醫(yī)用級混合脂肪酸甘油酯36 38有批文硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。不同級別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑,如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
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中文名稱 混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
英文名稱 Hard Fat
分 子 式 硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。不同級別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑,如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
英文別名 Adeps solidus (PhEur)
化學(xué)名稱 硬脂甘油三酸酯(自譯) Hard fat triglyceride esters
本品的熔融性質(zhì)、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變。存放幾個月后,熔點可能會提髙過1℃。因為基質(zhì)的復(fù)雜性,所以對于這種老化現(xiàn)象不容易解釋其機理。有證據(jù)表明存在微小的由無定型向結(jié)晶(其中可能有或不可能有多晶型轉(zhuǎn)變)的轉(zhuǎn)變,然而其他有些研究者發(fā)現(xiàn),熔點的改變與甘油三酯向更穩(wěn)定的多晶型形態(tài)的轉(zhuǎn)變有密切的聯(lián)系。在熔點測定之前,可以“有條件地”認為基質(zhì)是一種穩(wěn)定的晶體形式。
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合成原理:
以脂肪酸(RCOOH)及甘油(C3H8O3)在催化劑作用下,經(jīng)酯化反應(yīng)制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。
其反應(yīng)式為:
RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3(COR)3+H2O 218℃
催化劑的主要作用:是增加有利于水解反應(yīng)的氫離子和氫氧離子,促使水在油酯中乳化,增加水和油的接觸面積,以利于水解反應(yīng)的進行。它不會改變反應(yīng)平衡的極限,且與加入量無關(guān),它僅起到加速反應(yīng)的作用,在相同條件下,添加催化劑的多少與達到平衡的時間成反比。
利用反應(yīng)平衡率K確定生產(chǎn)處方配比量和反應(yīng)時間的長短。由此,可較好地控制酸值、羥值等主要質(zhì)量指標。
在生產(chǎn)過程中,對參加反應(yīng)的物料溫度、真空度進行有效地控制,讓物料*反應(yīng)。在脫水轉(zhuǎn)酯化過程中,需注意物料反應(yīng)劇烈程度。