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藥用級混合脂肪酸甘油酯硬脂技術(shù)規(guī)范指標
合成原理：
以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化劑作用下，經(jīng)酯化反應(yīng)制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。
資料要求
1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構(gòu)、、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
其反應(yīng)式為：
RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃
催化劑的主要作用：是增加有利于水解反應(yīng)的氫離子和氫氧離子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接觸面積，以利于水解反應(yīng)的進行。它不會改變反應(yīng)平衡的極限，且與加入量無關(guān)，它僅起到加速反應(yīng)的作用，在相同條件下，添加催化劑的多少與達到平衡的時間成反比。
利用反應(yīng)平衡率K確定生產(chǎn)處方配比量和反應(yīng)時間的長短。由此，可較好地控制酸值、羥值等主要質(zhì)量指標。
在生產(chǎn)過程中，對參加反應(yīng)的物料溫度、真空度進行有效地控制，讓物料*反應(yīng)。在脫水轉(zhuǎn)酯化過程中，需注意物料反應(yīng)劇烈程度
藥用級混合脂肪酸甘油酯硬脂技術(shù)規(guī)范指標
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分
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