GI-3000YM二維液相色譜系統(tǒng)/血藥濃度監(jiān)測

一、產(chǎn)品用途：

1）在臨床用于對來源于人體血液樣本中的有機化合物定性定量檢測。

2）可檢測藥物范圍：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤1% ；      

  1.8  加標回收率：在90%-110%范圍 ；        

  1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法40種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關(guān)燈、停機功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預。

★ 1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成40種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

2、內(nèi)置四元梯度恒流泵：

★ 2.1 采用雙伺服電機，分別獨立驅(qū)動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，使梯度混合可在恒流泵內(nèi)完成，去掉了獨立梯度混合器，進而減小儀器系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度及檢測速度，提高系統(tǒng)的檢測精度及系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性。

2.2 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

   2.3 內(nèi)置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

★ 2.4 內(nèi)置四元梯度比例閥，分析四元梯度比例閥壽命 >5000萬次， 前處理四元梯度比例閥壽命>1000萬次，

  2.5具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

  2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度誤差：±1%

3、內(nèi)置自動進樣器：

3.1 自動進樣器，要采用高壓進樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進樣針內(nèi)壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。

3.2 進樣前可自動清洗進樣針外壁，減少樣品交叉污染

3.3 1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，系統(tǒng)在線自動完成富集。

   3.4 樣品殘留：小于0.005%

3.5 樣品瓶位數(shù)量：60位（2mL普通樣品瓶）

3.6 進樣線性度：≥0.999

4、內(nèi)置UV紫外檢測器：

4.1 波長范圍：190nm-700nm；

4.2 光譜帶寬：5nm；

4.3  波長示值誤差：≤±1nm；

4.4  波長重復性：≤1nm

4.5 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.6 基線漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.7 檢測濃度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

4.8 波長掃描：多波長時間編程（10波段）

4.9  測量范圍：0.0001～2.0000AUFS

4.10  線性范圍：≥10⁴

4.11  池體積：8μL；

4.12  檢測器具有電腦軟件反控功能

4.13 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號采樣頻率高達80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

5、內(nèi)置綜合分離分析單元：

   5.1 溫度控制范圍：室溫-10℃～60℃

5.2 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★ 5.3 采用在線緩存技術(shù)，整套系統(tǒng)只需要二根色譜柱，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱（第三根柱），使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù)，快速準確切換，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。

   5.4 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

5.5  溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

5.6 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、內(nèi)置高壓稀釋泵：

   6.1 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

6.2 流量精度：<±1%；

   6.3 最大泵壓力：45Mpa

6.4 電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預麻煩。

7、色譜工作站：

★7.1 二維色譜控制軟件具有自主知識產(chǎn)權(quán)，能確保軟件技術(shù)不斷免費升級。

7.2 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面

7.3 軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計追蹤功能

★7.4 軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計、具有獨立的公有和私有的儀器方法、分析方法、報告方法的設(shè)置功能，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計追蹤功能，數(shù)據(jù)庫更安全高效。可兼顧臨床檢測與科學實驗二個方面的需求。

7.5 具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設(shè)置自動沖柱，智能關(guān)機，實現(xiàn)無人值守。

  7.6 軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

7.7 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

   7.8 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進行長久存儲與統(tǒng)一管理；

7.9 軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導入導出功能。

   7.10 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

7.11 控制方式:具有電腦反控功能。

7.12 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

三、儀器配置

1、二維液相色譜系統(tǒng)        一套

內(nèi)置配置：

（1）四元梯度恒流泵   二套

（2）高壓稀釋泵       一套

（3）UV紫外檢測器    一套

（4）綜合分離分析系統(tǒng) 一套

（5）自動進樣器       一套

（6）脫氣機（8路在線系統(tǒng)）一套

（7）色譜控制軟件系統(tǒng)  一套

（8）分析柱           一根

（9）SPE固相萃取柱   一根

2、配套電腦                           一套

3、配套打印機                            一臺

四、血藥濃度測定的意義

 癲癇是神經(jīng)科的常見病、多發(fā)病，大多數(shù)患者均需長期服用抗癲癇藥以控制癲癇的發(fā)作。就診時，醫(yī)生會告知病人，要進行血藥濃度的檢測。常常有些病人特別是長期服藥的病人，因為怕麻煩而不去醫(yī)院檢測藥物的血濃度，甚至自行隨意加藥、減藥，嚴重干擾了正規(guī)的藥物治療。

 什么是血藥濃度，檢測血藥濃度有什么意義呢？通俗地講，血藥濃度是指藥物在人體血液中的穩(wěn)態(tài)濃度。所謂穩(wěn)態(tài)血濃度是指規(guī)則服藥后當機體的吸收量和排泄量達到平衡狀態(tài)時的血藥濃度。在癲癇的治療中，醫(yī)生關(guān)注的往往是有效血藥濃度，它是指發(fā)生藥理效應(yīng)而不出現(xiàn)臨床毒性反應(yīng)時的藥物濃度。舉例來說，ben妥英鈉的有效血濃度是10～20mg/L。它意味著大多數(shù)病人服藥后血濃度在此范圍內(nèi)時癲癇發(fā)作可得到控制并且不發(fā)生毒副反應(yīng)。值得注意的是有效血濃度是相對的，少數(shù)患者低于此濃度下*治療同樣有效；而個別病人血濃度達25～28mg/L仍無不良反應(yīng)發(fā)生。醫(yī)生可以通過監(jiān)測血藥濃度來制訂個體化的給藥方案，相對于過去的經(jīng)驗性用藥，它有以下幾點好處：

 1、監(jiān)測血藥濃度不僅能夠及時發(fā)現(xiàn)藥物過量所致的中毒反應(yīng)，還能為判斷中毒程度、調(diào)整用藥方案提供科學的依據(jù)。

 2、根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量充分發(fā)揮抗癲癇藥的治療作用，大大提高了癲癇的單藥控制率，避免了不合理的聯(lián)合用藥。

 3、通過監(jiān)測血藥濃度為具有特殊藥代動力學的患者（如嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人和肝腎功能不全者）制訂符合其自身特點的給藥方案。

 4、不遵循醫(yī)囑服藥是藥物治療失敗的主要原因之一，醫(yī)生可以通過血藥濃度這一客觀數(shù)值了解患者的依從性。血標本的采集應(yīng)在早晨*次服藥前，此時測定的濃度反映了藥物的谷濃度，即體內(nèi)藥物的低有效水平。醫(yī)生在門診時應(yīng)注意提醒患者采血當天清晨不要服藥，隨身攜帶藥物待抽血后及時補服。同時應(yīng)了解患者的年齡、體重、性別、肝腎功能和服藥情況，以便對其血藥濃度進行正確的評估。

 5、縮短摸索用藥劑量的時間，為患者制訂合理的給藥方案。

 6、后需要著重指出的是雖然血藥濃度的監(jiān)測具有十分重要的意義，但作為一名臨床醫(yī)生不能只重視血藥濃度的數(shù)值而忽略臨床實際情況的分析。有效血藥濃度是一個相對的概念，僅僅為臨床治療提供參考，醫(yī)生必須重視藥物代謝的個體化差異。如果患者的癲癇發(fā)作已*控制，但其血藥濃度低于有效范圍的下降，此時沒有必要再增加劑量。相反，如果患者的血藥濃度處于有效范圍內(nèi)就出現(xiàn)了中毒反應(yīng)，則應(yīng)立即減少所服藥物的劑量。正是由于癲癇治療的長期性和復雜性，患者對此項檢查必要性的理解和配合將對癲癇的治療起到舉足輕重的作用。

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