一、醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀儀器概述：

輸液器不溶性微粒分析儀*符合GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》標準中附錄A.5“藥液過濾器濾除效率試驗"條款及圖A.1要求的不溶性微粒檢查，同時可以進行在線過程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評價。PULUODY不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監(jiān)測和分析；制藥設(shè)備及其日常維護和保養(yǎng)；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測；藥典不溶性微粒檢測；對藥器械一次性注射器、植入式人體骨骼等不溶性微粒的評價

藥典不溶性微粒分析儀采用PULUODY技術(shù)—“光阻測量顆粒"，并可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標準。

二、醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀儀器特征：

1. 引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，實現(xiàn)進樣速度恒定和進樣體積準確的雙控制，取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定，準確無誤。

2. 傳感器采用PULUODY經(jīng)典“光阻測量顆粒"傳感器，更加適合于基于該原理的國際510多個標準。

3. 內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值，可設(shè)定通道粒徑值。

4. 集成式自動取樣倉，內(nèi)設(shè)壓力測量系統(tǒng)，可實現(xiàn)正/負壓，使儀器可實現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。

5. 采用大屏幕液晶顯示，觸摸屏菜單操作，鍵盤、觸摸雙輸入，外形美觀功能及全。

6. 數(shù)據(jù)處理功能豐富；可根據(jù)標準給出等級，繪制分布直方圖等。

7. 內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機，無需外接電腦和打印機可直接測試和打印。

8. 具有標準串行RS232口，可外接計算機存儲檢測結(jié)果，方便數(shù)據(jù)分類、檢索。

9. 可按中國藥典、美國藥典、ISO21510等標準進行標定、校準。

10. 根據(jù)客戶要求可有償提供高級國家西北計量測試中心的校準報告。

11. 提供校準物質(zhì)（GBW），協(xié)助客戶每年一次的校準計量工作。

三、執(zhí)行標準：

GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》，美國藥典USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英國藥典BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典JP16、JP15、JP14；印度藥典IP2010版；WHO國際藥典IntPh第四版；中國藥典2010年、2015年； ISO21510；ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足全球510多個標準要求。

可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標準。

四、儀器技術(shù)參數(shù)：

訂制要求：各類液體檢測要求；

激光傳感檢測器：第七代雙激光窄光檢測器（光散射法或光阻法?？蛇x）；

測試軟件：P6.4分析測試軟件集成版或PC版；

控制方式：集成式工控機控制或工業(yè)PC 控制；

檢測方式：滿足中國藥典、美國藥典、GB8368等標準；

操作方式：彩色液晶觸摸屏操作；

檢測范圍：0.03μm～3000μm(需選型)

特殊檢測：自定義檢測0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒，0.01μm或者0.1μm（c）任意檢測；

取樣方式：計量泵；

進樣精度：±1％；

精 確 度：±3％典型值；

重合誤差：3％；

檢測濃度：0～40000粒/ml；

分 辨 率：95%（按中國藥典2015版校準）；＜10％（按JJG1061校準）  ＜10％（按美國藥典USP、ISO21501校準）；

通 道 數(shù)：1000個，可任意4、6、8、12、16、32、64、128個尺寸范圍顆粒計數(shù)值；

結(jié)果存儲：不少于20000組(可接U盤，無限制存儲) ；

測試粘度：0~99mm2/s；加壓可達500mm2/s；

取樣流速：5mL/min~150mL/min；

清洗流速：5mL/min~500mL/min；

流體溫度：0℃~80℃；

環(huán)境溫度：-15℃~50℃；

接口方式：RS232或RS485轉(zhuǎn)USB或USB接口或LAN接口；可定制尺寸；

顯示操作：彩色液晶屏；

操作方式：手指觸摸屏或外接鍵盤；

模擬輸出：1MA~20mA、串口協(xié)議、MODBUS協(xié)議；

報告方法：顆粒度/ml及等級；

輸入電壓：100V~265V,50Hz~60Hz。