GxP企業(yè)版軟件

SoftMax Pro7.1.1 GxP 軟件是 Molecular Devices 公司目前的，相對較安全的一款企業(yè)版合規(guī)軟件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求，以確保您獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果的完整性。每個步驟都經(jīng)過優(yōu)化，其目的是簡化分析流程和報告生成時間，以便于支持我們的微孔讀板機更快獲得完整、可靠的數(shù)據(jù)。我們的技術專家團隊協(xié)助您一起建立符合合規(guī)要求的環(huán)境體系，開展符合 GMP / GLP ( GxP ) 的實驗工作。

優(yōu)勢

• 通過系統(tǒng)審計追蹤功能可以輕松跟蹤和記錄所有的改變。
• 通過電子簽名和文檔形式的工作流程確保獲得數(shù)據(jù)的完整性。
• 獲得對文件的訪問權限的完整控制權。
• Microsoft SQL 數(shù)據(jù)庫能夠使軟件具有企業(yè)級別文檔共享能力。
• 通過 Windows 直接登錄賬戶的方式可降低 IT 不必要的支持。

可靠的

• SoftMax Pro 7.1.1 GxP 軟件是 Molecular Devices 公司目前的，比較安全的一款企業(yè)版合規(guī)軟件。
• 獲得前 50 家制藥企業(yè)的一致認可。
• 我們世界各地專業(yè)人員組成的研發(fā)團隊在實驗室設備、應用和分析方面擁有深厚的專業(yè)知識。
• 2004 年至今，安裝超過 160,000 個企業(yè)版軟件賬號。
• 同一廠家提供軟硬件，提供一站式解決方案，包括 160 多種專業(yè)模版用來分析微孔板數(shù)據(jù)。

節(jié)省時間并降低成本

• 提供大量系統(tǒng)化的工具，相比于使用多套軟件來獲取和分析數(shù)據(jù)，更多可降低 50% 的時間和成本。
• 在一個軟件平臺上，從數(shù)據(jù)分析到驗證，提供全程監(jiān)控。
• 規(guī)避了在不同軟件平臺之間進行數(shù)據(jù)傳輸所產(chǎn)生的時間成本和準確性的丟失。
• 相對于其他手段，可節(jié)省額外方法開發(fā)的成本至 $200 K。

主要特點

• 完整合規(guī)驗證文件降低了軟件 IQ/OQ 驗證的時間和成本。
• 的 Admin 軟件（ 賬戶管理軟件 ） 控制終端用戶的訪問和使用。
• 軟件內(nèi)置的審查模式能夠允許審查人員獨立進行訪問，而不需要購買額外的賬戶許可證。

用于驗證的 GxP 合規(guī)工具

符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合規(guī)工具能夠支持 Molecular Devices 公司的 20 多款微孔讀板機獲取數(shù)據(jù)并進行相應的分析。

合規(guī)工具

• 系統(tǒng)審計追蹤。
• 基于 Microsoft SQL 數(shù)據(jù)庫方式進行數(shù)據(jù)的存儲。
• 可對用戶的權限進行精細分級和控制。
• 電子簽名和時間戳。

IQ/OQ/PM

• 安裝驗證 (IQ) 用于確保儀器的正確安裝以及與企業(yè)版軟件的連接。
• 操作驗證 (OQ) 用于測試每臺儀器機械、電子和光學部件符合相應規(guī)范要求。
• 維護保養(yǎng)服務 (PM) 可確保每臺儀器處于良好工作狀態(tài)。

軟件驗證包

GxP企業(yè)版軟件驗證包提供了完整的驗證文檔和工具以便驗證 SoftMax Pro 軟件和 GxP Admin 軟件功能有效性。
• 利用*整合的電子手冊可將驗證時間從 6 個月縮短至 3 天。
• 利用其綜合驗證工具可確認計算過程，曲線擬合過程以及平行線分析正確有效性。
• 采用樣本數(shù)據(jù)集的方式縮短驗證和分析的時間。

SpectraTest 驗證板

SpectraTest 驗證板為微孔讀板機的光吸收、熒光和化學發(fā)光功能提供自動化的、全面的和可追溯的驗證。

數(shù)據(jù)的獲取和分析

• 利用*整合的電子手冊可將驗證時間從 6 個月縮短至 3 天。
• 利用其綜合驗證工具可確認計算過程，曲線擬合過程以及平行線分析正確有效性。
• 采用樣本數(shù)據(jù)集的方式縮短驗證和分析的時間。

專業(yè)的服務

• MDCare GxP 支持計劃能夠幫您解決各種難題。
• 虛擬機環(huán)境的安裝服務。
• 用戶專屬的自定義模板。

支持我們所有的微孔讀板機

• SpectraMax iD3/iD5、i3x、M 系列多功能微孔讀板機。
• SpectraMax L 微孔讀板機。
• FlexStation 3 多功能微孔板檢測平臺。
• SpectraMax ABS 和 ABS Plus 光吸收單功能微孔讀板機。
• 更多種讀板機。

儀器合規(guī)操作軟件產(chǎn)生歷史背景和國內(nèi)現(xiàn)狀：

US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美國食品與藥品管理局聯(lián)邦法規(guī)第21章11款）是由美國食品藥品監(jiān)督管理局1997年頒布，并2003年針對相關行業(yè)指南來細化有關規(guī)則并實施，主要是針對食品、化妝品、醫(yī)藥制造行業(yè)實驗內(nèi)容電子記錄和電子簽名真實性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力，美國使用的藥品，必須符合FDA認證標準，如果因?qū)art 11標準不熟悉而違反法規(guī)將導致不良后果。

     我國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版GMP）在di一百六十三條也對電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)登陸、使用和數(shù)據(jù)儲存新增一些規(guī)定，2015年中旬的補充條款（計算機化系統(tǒng)）中又更加詳細描述并規(guī)定了計算機安裝軟件必須經(jīng)過驗證、只有允許人員方可使用軟件、軟件可以記錄使用者身份、可支持多級用戶管理、電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的方式等，詳細內(nèi)容見附件1，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)

Molecular Devices公司企業(yè)版軟件誕生歷史、相應版本和支持儀器

為了符合US FDA 21 CFR Part 11對企業(yè)的要求，各家分析類、醫(yī)療類、生物類儀器生產(chǎn)廠家相繼推出符合其具體要求的軟件，即企業(yè)版本軟件，MD公司也推出了自己酶標儀企業(yè)版本軟件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企業(yè)版軟件于2004年問世，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前安裝超過160,000企業(yè)版軟件賬號，榮獲50家制藥公司“滿意企業(yè)版軟件 "稱號，目前經(jīng)歷從SoftMax Pro 4 Gxp至版本SoftMax Pro 7 Gxp四代發(fā)展，超過中國國內(nèi)超過170家用戶在使用SoftMax Pro Gxp軟件。