產(chǎn)品簡介
細菌內(nèi)毒素指示劑(Endotoxin Challenge Vial,ECV)是用于干熱烘箱除去細菌內(nèi)毒素(熱原) 驗證的生物指示劑。
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產(chǎn)品名稱:細菌內(nèi)毒素指示劑(凝膠法)
規(guī)格:2500EU/支
產(chǎn)品用途:
供干熱烤箱驗證使用。可驗證干熱烤箱對內(nèi)毒素高達100萬倍(LgRd≥6)的滅活效力,中國藥典要求LgRd≥3,美國藥典要求LgRd≥3。
除去細菌內(nèi)毒素是制藥與生物制品工業(yè)的一個重要問題。干熱法除去熱原是常用的手段,其除熱原的可靠性的驗證是將ECV置于除熱原過程中,以zui終內(nèi)毒素量下降對數(shù)值來判斷其有效性,美國藥典與歐洲藥典分別以下降3個與4個對數(shù) (3log與4log)為有效,并對其驗證作了規(guī)范指南。