車載樣品冷藏箱廠家簡介：

車載樣品冷藏箱廠家----北京福意聯(lián)公司恒溫箱類產(chǎn)品，產(chǎn)品均按測試驗收出廠。并具有優(yōu)良、、噪音低、性能穩(wěn)、振動小、壽命長、溫升輻度大、結(jié)構(gòu)優(yōu)良、使用方便等優(yōu)點。

：

.............................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

參數(shù)：

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù)，使用丹弗斯壓縮機(jī)，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿足采樣、樣品運(yùn)輸、生物制劑，檢測試劑，，酶反應(yīng)物、有益微生物、物品，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運(yùn)輸功能。

.................................................................................................................................................................

產(chǎn)品特點：

●箱體采用數(shù)控機(jī)床加工成型，造型美觀大方，并采用無反把手，操作簡便。
●箱體內(nèi)膽采用高級不銹鋼（SUS304）鏡面板，箱體外膽采用A3鋼板噴塑，增加了外觀質(zhì)感和潔凈度。
●高低溫交變濕熱試驗箱配有大型觀測視窗附照明燈保持箱內(nèi)明亮，且利用發(fā)熱體內(nèi)嵌式鋼化玻璃，隨時清晰的觀測箱內(nèi)狀況。
●系統(tǒng)管路與控制線路板分開，可避免因管路發(fā)生故障，提高安全性。
●水路系統(tǒng)管路電路系統(tǒng)則采用門式開啟，方便維護(hù)和檢修。
●門與箱體之間采用雙層之高張性密封條以確保測試區(qū)的密閉。

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

服務(wù)：
1、因產(chǎn)品本身質(zhì)量問題，用戶自購機(jī)之日起可享受一年的保修；保修期內(nèi)免費(fèi)，其它只收取零配      件費(fèi)用，不收取工時費(fèi)。保修期以外及因“保修須知”第二條款內(nèi)容出現(xiàn)的零配件損壞或故障，在        更換及修復(fù)時，只收取零配件費(fèi)用，不收取工時費(fèi)。
2、產(chǎn)品經(jīng)后，六個月內(nèi)因質(zhì)量問題發(fā)生同一零配件損壞或故障時可免費(fèi)修復(fù)。
3、優(yōu)良各24小時由人負(fù)責(zé)，?隨時接受用戶的咨詢、投訴及報修。
4、產(chǎn)品服務(wù)在地市區(qū)范圍內(nèi)，在接到用戶報修后，24小時響應(yīng)；其它地區(qū)請用戶將故障機(jī)器送      到或發(fā)運(yùn)至服務(wù)，服務(wù)收到故障機(jī)器后一般故障在三個工作日內(nèi)修復(fù)發(fā)回給客戶。

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討。　　臨床試驗(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的、不良反應(yīng)及／或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗科研水平的不斷提高，以及法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗的發(fā)展與完善，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。

1、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準(zhǔn)備、試驗進(jìn)行以及試驗結(jié)束三個階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件后，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF、ICF等細(xì)則，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則，再向倫理委員會申請倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后，即可開始臨床試驗。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護(hù)士、藥師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任。
某項臨床試驗的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過相關(guān)知識(、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗*的和臨床知識，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關(guān)內(nèi)容，以保證對試驗過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。
申辦者對某項試驗的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗的監(jiān)查頻率、試驗方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定。如：試驗性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗?zāi)康?注冊試驗、上市后IV期試驗)、試驗設(shè)計(開放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗的試驗基地數(shù)等因素。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO)。
END
2.2、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項臨床試驗時完成他們各自的責(zé)任，即在試驗開始前、試驗進(jìn)行中、試驗結(jié)束后持續(xù)對各個試驗基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗過程，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué)、性，三個角度進(jìn)行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對臨床試驗的要求也越來越高。按GCP完成臨床試驗的經(jīng)驗和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到，臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達(dá)到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對臨床試驗監(jiān)查的力度，是決定該試驗?zāi)芊竦玫?、真實、有效?shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗項目的管理者確定試驗基地的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗基地是否符合試驗要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實施同類臨床試驗經(jīng)驗、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù)、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時還應(yīng)具備試驗方案要求的足量受試者、治療特長、特殊儀器、資源(人員、時間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗基地，對確保試驗按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗啟動會，對于參與試驗的主要研究者、臨床研究護(hù)士等試驗相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗方案、具體試驗步驟、試驗用特性、知情同意的過程、病例報告表的填寫、監(jiān)查計劃、管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓(xùn)。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗方案等試驗相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗SOP進(jìn)行，才能得到真實、準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗方案制定特定的監(jiān)查計劃，對試驗基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視，并寫出監(jiān)查報告，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質(zhì)、保量、按時、按預(yù)算完成。同時，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗進(jìn)度，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進(jìn)度入選的試驗基地，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對于問題相對較多的，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗的時間點的控制和把握，對于保障整個試驗進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn)。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一，因此，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假，進(jìn)行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料，是試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實能充分保證臨床試驗的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合理、無誤。同時，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗有關(guān)的檢驗結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察。
3、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此，臨床監(jiān)查員必須對有試驗基地中的研究者收集的試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(Sour Data Verification，SDV)，即SDV。這種核對通常是按照試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進(jìn)行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對病例報告表和原始病例，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實 (SDV)時，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實驗室檢查結(jié)果、入排等)準(zhǔn)確核實，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問題。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評價臨床試驗質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗中，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗越有利，進(jìn)行原始資料的核對工作也越容易越方便。
END
3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi)。如果是嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報告表，并上報給該試驗臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及監(jiān)督管理。在填寫嚴(yán)重不良事件報告表時，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間，是否*，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證藥物臨床試驗質(zhì)量的重要措施。