標(biāo)本4～8℃運輸保溫箱廠家簡介：

標(biāo)本4～8℃運輸保溫箱廠家----北京福意聯(lián)公司不僅具有國內(nèi)外優(yōu)良的技術(shù)水平,更有良好的服務(wù)和的解決方案。全力打造用戶*滿意、*安心的服務(wù)，充分解決每個客戶的后顧之憂。公司堅持“以質(zhì)量求發(fā)展，以科技求以誠信鑄，以服務(wù)創(chuàng)口碑”的經(jīng)營理念。真誠期待與各行業(yè)、各界朋友攜手合作，共創(chuàng)！

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù)，使用丹弗斯壓縮機，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿足采樣、樣品運輸、生物制劑，檢測試劑，，酶反應(yīng)物、有益微生物、物品，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸功能。

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產(chǎn)品特點：

1.透明玻璃門,適用范圍廣。

2、采用無弗制冷技術(shù)、*壓縮機，質(zhì)量保證

3、嵌入式設(shè)計,可并排放在臺階下面或并排放在臺面上，節(jié)省空間

4、體積小，方便搬動

5、溫度可調(diào)控，可在2~48度調(diào)節(jié)

6、大手把，可放便的開門

7、屏幕加鎖設(shè)計，安全

8、下部有底腳，可方便的調(diào)平箱體

9、內(nèi)部采用LED直流燈，光線柔和，安全，省電

10、內(nèi)部采用直流風(fēng)機，箱內(nèi)溫度均勻，波動小，噪聲低(40dB(A)，省電(0.4kWh/24h)

11、可調(diào)擱架，方便存放不同類的物品

12、覆塑鋼板，耐腐蝕易清理。

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服務(wù)承諾：
1.服務(wù)技術(shù)優(yōu)良
有了嚴謹?shù)姆?wù)、嚴格的服務(wù)制度、積的服務(wù)響應(yīng)模式，同時在各個服務(wù)響應(yīng)職責(zé)明確的前提下，如何將服務(wù)工作落到實處，就必須有以下具體的服務(wù)措施作保障，并將措施具體實施。
2.響應(yīng)服務(wù)模式
可以根據(jù)具體項目的實際情況，為用戶提供的7×響應(yīng)服務(wù)模式。7×響應(yīng)服務(wù)模式，用戶可以不同方式向用戶服務(wù)響應(yīng)提出服務(wù)申報。如：、傳真、信函、、來訪。用戶服務(wù)由人值守，在下班后轉(zhuǎn)接至優(yōu)良尋呼和優(yōu)良，由用戶值班人員佩戴。
針對本投標(biāo)項目的服務(wù)響應(yīng)模式，我們目前提供5×8響應(yīng)服務(wù)模式，我們將根據(jù)用戶的要求將5×8響應(yīng)服務(wù)模式延長至7×響應(yīng)服務(wù)模式。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如管理法、注冊管理辦法、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù)、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué)，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應(yīng)該與療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測指標(biāo)，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)。選擇指標(biāo)時，應(yīng)注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件、不良反應(yīng)的觀測、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關(guān)人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的，適當(dāng)擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強，在更廣泛、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組，但應(yīng)在多家進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副，并評估遠期療效。此外，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標(biāo)適應(yīng)證的；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計、終點、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗；劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認識；確定較少見的不良反應(yīng)；改進劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學(xué)研究
    三、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選?。?br />    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設(shè)計、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等。