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醫(yī)用防護罩生產(chǎn)車間建設(shè)和工藝流程
自從病毒爆發(fā)以來，防護罩已成為每個人的必需品。隨著許多地區(qū)企業(yè)開始“復工生產(chǎn)”，對防護罩的需求也在增加“一罩難求”已成為當前比較緊迫的問題。為此，一些大型汽車企業(yè)、電子制造企業(yè)、服裝廠、鞋廠等開始“跨界”生產(chǎn)防護罩。
看似簡單的一只防護罩，其生產(chǎn)流程是很復雜的。建設(shè)防護罩廠的必要條件是什么？生產(chǎn)防護罩需要購買哪些材料和設(shè)備？防護罩車間有什么要求？防護罩的生產(chǎn)工藝流程是什么？祿米為您詳細介紹。
防護罩分類：
1、 普通裝飾防護罩
這種防護罩是用普通棉織物做的，主要用于裝飾和保暖。不能用于病毒的防感染。普通服裝生產(chǎn)公司可以生產(chǎn)。它不屬于醫(yī)療器械，不需要申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2、 勞動防護面具。
這種防護罩主要用于防止勞動生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵和有害氣體。市面上的各種防塵防護罩、PM2.5防護罩和含活性炭層防護罩都屬于這一類。它屬于特殊勞動防護用品，對狀病毒的感染可能有一定的防護作用，但非常有限，因為飛沫通可能附著在空氣中的粉塵顆粒上傳播病毒，生產(chǎn)這種防護罩需要有《特殊勞動防護用品生產(chǎn)許可證》，但2019年9月取消，加強事中事后監(jiān)管，無需申領(lǐng)注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
3、 醫(yī)用防護罩。
醫(yī)用防護罩分為三類。
（1）醫(yī)用外科防護罩：一般由面罩、定形件、束帶等組成，一般由無紡布材料制成，通過過濾起到隔離作用。適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。在這次爆發(fā)的病毒中，它具有一定的保護作用。藥店常見的藍色一次性防護罩屬于醫(yī)用外科防護罩。
（2）醫(yī)用防護防護罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的防護罩。對病毒氣溶膠和含病毒液體仍有屏障作用，當取下時，防護罩外表面與人體不接觸。如這次疫情使用的N95，就是戴在醫(yī)療機構(gòu)接觸病毒物質(zhì)的人員臉上，防止病毒從患者傳播給醫(yī)務人員。適用于醫(yī)務人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
（3）持續(xù)正壓通氣防護罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣、睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。這種不常見，有需要的病人才使用。
以上三類醫(yī)用防護罩均屬于二類醫(yī)療器械。
相信大家關(guān)注的就是一次性醫(yī)用防護罩的生產(chǎn)，下面重點介紹生產(chǎn)醫(yī)用防護罩所需證件及辦理流程圖；一次性醫(yī)用防護罩的生產(chǎn)環(huán)境；一次性醫(yī)用防護罩的材料、工藝和設(shè)備。
一、生產(chǎn)醫(yī)用防護罩所需證件及辦理流程圖
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用防護罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。
程序和方法：
首先：到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記；
第二步：取得產(chǎn)品注冊證后，申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
這需要比較長的時間。然而，病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道，大大縮短了上市時間。
二、一次性醫(yī)用防護罩的生產(chǎn)環(huán)境
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》，合法合規(guī)的防護罩廠應當具備與防護罩相適應的生產(chǎn)儲存場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。
熟悉醫(yī)療器械分類的人知道，醫(yī)療器械分為三類，防護罩屬于第二類。無論是醫(yī)用杯型防護防護罩還是一次性醫(yī)用面罩，生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上的潔凈車間生產(chǎn)，這是國家強制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、無菌，有特殊要求的防護罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。推薦：十萬級凈化車間
無塵潔凈車間
1.物流方面：從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬級凈化車間（D級凈化車間）防護罩房間布局。
2.人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動示意圖。
3.第三方檢測：防護罩生產(chǎn)車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用。
三、一次性醫(yī)用防護罩的材料、工藝設(shè)備和步驟
醫(yī)用防護罩的材料：
市場上常見的一次性防護罩是由無紡布原材料制成的，需要用到：1.PP無紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫(yī)用防護罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。
一次性醫(yī)用防護罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于防護罩打片機料架上，調(diào)試機器自動生產(chǎn)。
3、焊合成型：將鼻梁條放置于防護罩片上方，然后將防護罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車間：將成型防護罩進行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的防護罩集中整合外部包裝出貨。
防護罩生產(chǎn)設(shè)備：
防護罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。
全自動設(shè)備包括全自動平面防護罩機、全自動折疊防護罩機等。全自動設(shè)備較貴。
半自動的設(shè)備包括防護罩成型機、防護罩壓合機、防護罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥），一般來說，整套大概是50萬元。但目前防護罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，而且水漲船高，價格也大幅提高，交貨期約60天。
生產(chǎn)一次性防護罩主要包括三個步驟：
1.成型：
主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面防護罩多層材料復合成型的機器。防護罩本體機是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面防護罩成品之機臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。
合并三層
縮進鼻夾
歸攏出層疊結(jié)構(gòu)
壓片——把防護罩壓平整
防護罩的單個裁斷和縫邊，大多是全自動無人工的處理。不同的防護罩有細微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合。出來的就是單獨的一個防護罩主體了。
補邊壓合
補邊壓合后的防護罩連成一串串，還需要一個裁斷補強邊的環(huán)節(jié)。至此，防護罩總算成型了。
2.耳帶焊接：
耳帶焊接是對防護罩機所生產(chǎn)出來的防護罩半成品進行耳帶上帶焊接的一個步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。
3.消毒滅菌
脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無色氣體殺滅細菌、霉菌及真菌的。
大家都知道，春節(jié)期間防護罩非常緊張，即使在防護罩復產(chǎn)率達到94%的情況下，很多人依然買不到防護罩。就是因為防護罩生產(chǎn)完后要放14天進行解析。這個時間差或許就是防護罩供應緊張的原因之一。
醫(yī)用防護罩通常用環(huán)氧乙烷消毒。消毒后，防護罩上會有環(huán)氧乙烷殘留。環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物。長期吸入環(huán)氧乙烷不僅會刺激呼吸道，而且致癌的可能性很大。長期接觸可出現(xiàn)神經(jīng)衰弱綜合征和自主神經(jīng)功能障礙。
因此，防護罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過解析方法釋放出來，才能達到安全含量標準。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用防護罩在投放市場前必須經(jīng)過分析測試合格。
滅菌后的解析期通常為14天。這是經(jīng)企業(yè)驗證的環(huán)氧乙烷相對安全的分析時間，可以保證防護罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10 ug/g的安全標準。