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實驗室方法驗證步驟
導(dǎo)讀：方法驗證是實驗室通過核查，提供客觀有效證據(jù)，證明實驗室能夠滿足檢測方法的規(guī)定要求。方法驗證怎樣進(jìn)行呢？
01方法的選擇與有效性
1.實驗室首先識別方法的現(xiàn)行有效性，通過可靠的途徑進(jìn)行查詢。 2.采用方法的領(lǐng)域或項目符合本文件范圍，客戶的方法也應(yīng)符合文件范圍。 3. 實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用，當(dāng)其內(nèi)容不便理解，規(guī)定不夠簡明或缺少信息、方法中有可選擇的步驟時，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性。
02設(shè)備配備與確認(rèn)
1.實驗室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法的具體要求配置設(shè)備，包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。 2.儀器的計量溯源方式包括檢定和校準(zhǔn)?？梢詤⒖?JJF 1094《測量儀器特性評定》規(guī)定的方式。 3.除需要計量溯源的儀器外的其他設(shè)備應(yīng)進(jìn)行核查，確保不對檢驗檢測結(jié)果產(chǎn)生不良影響。
03場所環(huán)境確認(rèn)
1.實驗室識別擬開展的標(biāo)準(zhǔn)方法對場所、環(huán)境條件的具體要求，并驗證本機(jī)構(gòu)配置的場所及其環(huán)境條件是否滿足要求，并保留驗證記錄。 2. 實驗室識別和建立開展標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗檢測的環(huán)境條件監(jiān)控要求，該要求應(yīng)以文件的形式（如作業(yè)指導(dǎo)書）表示，包括監(jiān)控項目、監(jiān)控點、監(jiān)控頻率、監(jiān)控記錄等，以及出現(xiàn)監(jiān)控結(jié)果 異常時的處置方法，并按文件規(guī)定予以監(jiān)控，并保留監(jiān)控記錄。
04人員能力確認(rèn)
1.實驗室應(yīng)通過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進(jìn)行確認(rèn)，在此基礎(chǔ)上通過授權(quán)明確檢驗檢測人員的權(quán)利和責(zé)任。 2.實驗室應(yīng)在策劃人員培訓(xùn)方案、人員監(jiān)督方案或制定人員培訓(xùn)計劃、人員監(jiān)督計劃時，統(tǒng)籌合理考慮方法驗證的需求。實驗室實施培訓(xùn)、考核、監(jiān)督工作，應(yīng)保存相關(guān)培訓(xùn)、考核、人員監(jiān)督的記錄。 3.當(dāng)培訓(xùn)考核或監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)檢驗檢測人員不具備相應(yīng)能力時，應(yīng)進(jìn)一步組織教育培訓(xùn)或?qū)θ藛T崗位進(jìn)行調(diào)整。 4.實驗室應(yīng)根據(jù)能力確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行崗位授權(quán)，崗位授權(quán)應(yīng)具體到檢驗檢測項目的方法。
05樣品
1.根據(jù)方法的適用范圍，選取樣品。 2.配備方法規(guī)定的抽樣設(shè)備和必要的樣品制備設(shè)備。 3.實驗室應(yīng)建立樣品標(biāo)識系統(tǒng)，確保樣品在檢驗檢測過程。 4.應(yīng)確保樣品運輸與保存的條件滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，在進(jìn)行樣品制備或檢測前，對樣品的狀態(tài)信息進(jìn)行描述。
06檢測結(jié)果的驗證
1.實驗室在滿足1~5條要求后，應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、重復(fù)檢測、保存樣品的再次檢測、參加能力驗證或機(jī)構(gòu)之間比對、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式，對方法規(guī)定的性能指標(biāo)（如校準(zhǔn)曲線、檢出限、測定下限、準(zhǔn)確度、精密度等）等內(nèi)容進(jìn)行驗證，并根據(jù)方法的要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結(jié)果的有效性。 2.有條件時，應(yīng)參加相關(guān)部門組織的相應(yīng)項目的能力驗證。 3.當(dāng)比對或能力驗證的結(jié)果為不滿意時，應(yīng)查找原因，制定措施，重新開展方法驗證。
