您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
2021年1月1日后化妝品新備案資料要求
導(dǎo)語：新規(guī)即將實(shí)施，化妝品行業(yè)將迎來一場新的重大變革。新標(biāo)準(zhǔn)的出臺在一定程度上一定會使產(chǎn)品更具安全性，也能促進(jìn)我國本土化妝品企業(yè)的發(fā)展，同時(shí)本土化妝品企業(yè)的競爭也將愈演愈烈，慢慢產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入良性發(fā)展軌道。針對即將實(shí)施的新政，所有企業(yè)都必須打起120分的精神來對待。
△本文摘自《化妝品注冊備案資料規(guī)范》（征求意見稿）第三章-注冊與備案資料要求
部分摘要，每一條都很重要！
☆配方百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含有多個(gè)組分的復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
☆（共同責(zé)任人）產(chǎn)品標(biāo)簽中有“聯(lián)合研發(fā)”、“出品”、“監(jiān)制”等標(biāo)注其他企業(yè)或者機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交該企業(yè)或者機(jī)構(gòu)出具的承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書，并由該企業(yè)或者機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。
☆（原料安全相關(guān)信息）注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。
☆未提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的普通化妝品，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評估報(bào)告；已提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的化妝品，應(yīng)當(dāng)提交化妝品產(chǎn)品安全評估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品安全評估報(bào)告；
☆（套裝產(chǎn)品要求）包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。
第二十四條（注冊與備案資料總體要求）注冊人申請注冊或者備案人辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《化妝品注冊與備案信息表》及相關(guān)資料；
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）產(chǎn)品安全評估資料。
第二十五條（注冊與備案信息表）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫《化妝品注冊備案信息表》（附件10），并提交相關(guān)資料。
（一）（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。
（二）（產(chǎn)品類別）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)則與分類目錄》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確定產(chǎn)品類別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申報(bào)。
（三）（委托確認(rèn)）存在委托生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后提交注冊申請或者辦理備案。
存在委托生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)出具的委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，可提交屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。
（四）（已上市銷售證明文件）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)注冊人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱、備案人名稱或者生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。
1. 組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。
2. 專為中國市場設(shè)計(jì)銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在原生產(chǎn)國（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與原生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。
（五）（專為中國市場設(shè)計(jì)）產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1. 針對中國消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說明資料；
2. 在中國境內(nèi)選用中國消費(fèi)者開展消費(fèi)者測試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。
（六）（多個(gè)產(chǎn)品共用文件）進(jìn)口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號、批準(zhǔn)號或者備案號等信息。
（七）（共同責(zé)任人）產(chǎn)品標(biāo)簽中有“聯(lián)合研發(fā)”、“出品”、“監(jiān)制”等標(biāo)注其他企業(yè)或者機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交該企業(yè)或者機(jī)構(gòu)出具的承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書，并由該企業(yè)或者機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。
第二十六條（命名依據(jù)）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系。
產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證。
第二十七條（產(chǎn)品配方）產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容（附件11）。
1. 原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱，原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分（含復(fù)配原料中各組分）的中文名稱應(yīng)當(dāng)使用《已使用化妝品原料名稱目錄》載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測中的新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊或者備案的原料名稱；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的組成；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方表中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級）”。
2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含有多個(gè)組分的復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
3. 使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)明確其具體的功效成分。
4. 備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明：存在不同分子式或者結(jié)構(gòu)式的，應(yīng)當(dāng)明確其結(jié)構(gòu)；使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位。
（二）（原料安全相關(guān)信息）注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送指南》（附件12以及附件13）報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼（附件14）關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件。
（三）（新原料授權(quán)）使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)獲得新原料注冊人、備案人授權(quán)后，方可提交注冊申請或者辦理備案。
（四）（香精）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：
1. 產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；
2. 產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。
（五）（膜質(zhì)載體材料）使用膜質(zhì)載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。
（六）產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用于化妝品產(chǎn)品的相關(guān)文件。
第二十八條（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品名稱、配方全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定（式樣及編制說明見附件15，樣例見附件16）。
（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱。
（二）配方全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。
（三）生產(chǎn)工藝簡述。
1. 應(yīng)當(dāng)簡要描述實(shí)際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)地址配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
2. 應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分。
（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo)，貼膜類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述膜材以及浸液的顏色、性狀等。
1．顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。
2．性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。
3．氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。
（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。
1. 應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》和《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。
2. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
3. 采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法*一致的，應(yīng)當(dāng)填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法名稱；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。
4. 采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。
（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說明；安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。
（七）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。
（八）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。
第二十九條（產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿）注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》（附件17），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提交原生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝和說明書，以及外文標(biāo)簽翻譯件。
第三十條（銷售包裝）普通化妝品辦理備案、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰，容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖；
（二）使用電子標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容，銷售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是注冊備案信息平臺生成的預(yù)置圖碼；
（三）上傳銷售包裝的標(biāo)簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容；
（四）存在多種銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復(fù)上傳：
1. 僅凈含量規(guī)格不同的；
2. 僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標(biāo)注銷售渠道、*、節(jié)日?？睢①浧返刃畔⒌?；
3. 僅銷售包裝顏色存在差異的；
4. 已注冊或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；
5. 通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。
特殊化妝品應(yīng)當(dāng)提交由注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的1件樣品；普通化妝品應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專為中國市場設(shè)計(jì)銷售包裝的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國市售產(chǎn)品備查。
第三十一條（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料）注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
（一）（總體要求）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)的特殊化妝品的人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。
1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址（實(shí)際生產(chǎn)場地除外）等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致，如不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。
3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。
4. 多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
5. 宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開展檢驗(yàn)。
（二）（免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)的資料）普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：
1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的；
3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象的。
免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)的普通化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規(guī)范的資質(zhì)證書或者證明文件原件；無法提供原件的，可提供由中國公證機(jī)關(guān)公證的復(fù)印件；資質(zhì)證書或者證明文件為外文的，應(yīng)當(dāng)提供翻譯件，并提供翻譯一致性的公證。
有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交所有生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規(guī)范的資質(zhì)證書或者證明文件，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
（三）（人體功效試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料）申請?zhí)厥饣瘖y品注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的試驗(yàn)報(bào)告。
2. 多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行人體功效試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申請注冊，每個(gè)產(chǎn)品資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
第三十二條（產(chǎn)品安全評估資料）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評估，產(chǎn)品安全評估資料包括產(chǎn)品安全評估報(bào)告以及化妝品產(chǎn)品安全評估摘要。
未提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的普通化妝品，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評估報(bào)告；已提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的化妝品，應(yīng)當(dāng)提交化妝品產(chǎn)品安全評估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品安全評估報(bào)告；
必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程，是否改變產(chǎn)品原有的滲透性，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說明資料。
第三十三條（套裝產(chǎn)品要求）包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。
其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請注冊；其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口化妝品申請注冊或者辦理備案。