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原料藥檢測-第三方CMA檢測中心
原料藥檢測是指對用于制造藥品的原料進行的質(zhì)量控制和檢測。原料藥是藥品制造過程中的重要組成部分，其質(zhì)量和純度直接影響藥品的安全性和有效性。中科檢測提供原料藥檢測服務，具有CMA,CNAS資質(zhì)。
原料藥檢測項目：
性狀檢測：對原料藥的物理性質(zhì)進行定性描述，包括外觀、顏色、溶解度、吸濕性、晶型等。這些性質(zhì)在貯藏過程中可能會發(fā)生變化，因此需要進行調(diào)查并采取相應措施。
鑒別試驗：理想的鑒別試驗應能很好地區(qū)分可能存在的結(jié)構(gòu)相似的化合物。通常使用具有專屬性的試驗方法，如紅外光譜法，也可結(jié)合使用不同分離原理的色譜方法，如高效液相色譜法或氣相色譜法。如果原料藥是鹽，應對每個離子有專屬的鑒別，還應有一個對鹽本身的專屬試驗。
含量測定：應選專屬性強、能反映產(chǎn)品穩(wěn)定性的方法測定新原料藥含量。通常盡可能使用同樣方法（如高效液相色譜法）測定原料藥含量和雜質(zhì)含量。如果認為含量測定采用非專屬的方法是可行的，則應該用另一種分析方法來補充完善其整體專屬性。
雜質(zhì)檢查：雜質(zhì)檢查是原料藥質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑等的檢查。應根據(jù)具體原料藥的特性和生產(chǎn)工藝，制定合理的雜質(zhì)控制策略和檢測方法。
原料藥檢測依據(jù)：
美國藥典（USP）、歐洲藥典（Ph.Eur）、日本藥典（JP）和中國藥典（ChP）
原料藥檢測流程：
樣品接收：檢測機構(gòu)接收客戶送來的原料藥樣品，并進行登記和標識。
檢測方案制定：根據(jù)樣品的特性和相關法規(guī)要求，制定詳細的檢測方案，包括檢測項目、方法、設備選擇等方面的安排。
樣品處理：對原料藥樣品進行必要的處理，如粉碎、溶解、稀釋等，以便進行后續(xù)的檢測分析。
檢測分析：按照檢測方案，對原料藥進行各項性能測試，如雜質(zhì)檢測、含量測定、熔點測定等。
數(shù)據(jù)處理與報告生成：對測試數(shù)據(jù)進行分析和處理，撰寫詳細的檢測報告。報告中應包括樣品信息、檢測項目、檢測方法、測試數(shù)據(jù)和結(jié)論等內(nèi)容。
