中國科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測(cè)試中心

（廣州中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司）

消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)

   中科檢測(cè)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。檢驗(yàn)報(bào)告包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容。遵循有關(guān)法律、法規(guī)及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法，中心可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。中心通過了計(jì)量認(rèn)證(CMA)和中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)，本中心出具的檢測(cè)數(shù)報(bào)告可。

一、消毒產(chǎn)品的定義：

消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

二、消毒產(chǎn)品分類：

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下：

*類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。  　　

三、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

備案要求：

*類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

評(píng)價(jià)內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

有效期：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。*類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長期有效。

*類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。

檢測(cè)項(xiàng)目：

參照標(biāo)準(zhǔn)：

a)《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版

b)戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26372-2010

c)二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26366-2010

d)含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26368-2010

e)胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26367-2010

f)乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26373-2010

h)過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26371-2010

j)含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26370-2010

k)消毒劑類殺滅分支桿菌實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)要求WST 327-2011

l)空氣消毒劑衛(wèi)生要求GB 27948-2011

m)手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27950-2011

n)黏膜消毒劑通用要求GB 27954-2011

o)醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB/T 27949-2011

p)普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB 27952-2011

q)酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27947-2011

r)皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951-2011"

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