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ep標(biāo)準(zhǔn)品是歐盟國家藥品質(zhì)量檢測的惟一指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)品,所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)使用的過程中,必須遵循ep的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),ep標(biāo)準(zhǔn)品是生產(chǎn)中對產(chǎn)品進(jìn)行檢測...
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“雜質(zhì)"是指合成雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品和API的已知代謝物,已經(jīng)重新合成至高純度,并提供完整的分析數(shù)據(jù),可以精確鑒定和定量可能存在于藥物中的外來分子。活性藥物成分(API)...
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