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檢測新標(biāo)準(zhǔn)
中Yao檢測迎來新標(biāo)準(zhǔn)
2019年8月，Yao典委發(fā)布中YaoYao材和飲片檢定通則征集意見稿，規(guī)定植物類中中中Yao材、飲片等品種需檢驗(yàn)heavy金屬5項(xiàng)，農(nóng)殘33項(xiàng)。
據(jù)新消息，Yao典將于2020年12月1日實(shí)施，33項(xiàng)農(nóng)殘、5項(xiàng)heavy金屬已板上釘釘，現(xiàn)距實(shí)施尚有1年多時間，建議中Yao企業(yè)(含飲片、中成Yao)盡早準(zhǔn)備，免被動。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，按GMP要求，須配備相應(yīng)設(shè)備，具備檢測能力，要保銷售的產(chǎn)品合格，不然過出標(biāo)準(zhǔn)，處罰100萬。
Part 1中Yao檢測項(xiàng)目
新版Yao典發(fā)布前，我們來看下之前中Yao檢測項(xiàng)目。
中Yao包括中中中Yao材、中Yao飲片和中成Yao，我國Yao典規(guī)定，加強(qiáng)對heavy金屬及有害元素、du性成分、殘留溶劑、真菌du素素素及生物安等檢測。中Yao的檢測項(xiàng)目有很多，主要有化學(xué)、物理、微生物等方面，檢測項(xiàng)目的有助于中Yao的質(zhì)量證。
化學(xué)成分分析：
1.指標(biāo)性成分定量分析：如皂苷類、總黃酮類、生物堿類、精油含量、馬兜鈴酸、多糖、兒茶素等
2.真菌du素素素檢測：黃 霉du素素素（Aflatoxin B1、B2、G1、G2）、赭曲霉du素素素等
3.heavy金屬污染檢測：As、Pb、鎘（Cd）、汞（Hg）、銅（Cu）等
4.農(nóng)Yao殘留定性定量分析：有機(jī)氯、有機(jī)磷、菊酯類、 氨基甲酸酯類等
5.其他質(zhì)量指標(biāo)檢查項(xiàng)：SO2殘留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、總灰分等
6.人體須礦物質(zhì)：鈉（Na）、鉀（K）、鎂（Mg）、鈣（Ca）、鋅（Zn）等
7.防腐劑（苯甲酸、山梨酸、脫氫乙酸）等
8.類固醇、激素
9.抗生素殘留
10.微生物檢測：
口服Yao劑、一般外用Yao劑以及中草草草Yao屬于非規(guī)定無菌之Yao品，故污染微生物之機(jī)會較多，這些Yao品都須進(jìn)行微生物之檢驗(yàn)及監(jiān)控。
檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：
1、規(guī)定無菌的Yao品
♦無菌試驗(yàn)
♦抑細(xì)菌性及抑真菌性確效試驗(yàn)
2、非規(guī)定無菌之Yao品及中中中Yao材(微生物*試驗(yàn)) 菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸菌群、真菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌/革蘭氏陰性菌
檢測方式：
1. 鑒別
一般鑒別試驗(yàn)、紫外-可見分光光度法、薄層色譜法、液相色譜法、氣相色譜法、顯微鑒別。
2. 檢查
氯化物、鐵鹽、heavy金屬、As鹽、干燥失重、水分、熾灼殘渣、甲醇、雜質(zhì)、酸敗度、二氧化硫殘留量。
3. 含量測定
紫外-可見分光光度法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、質(zhì)譜法、薄層色譜法、液相色譜法、離子色譜法、氣相色譜法、電位滴定與永停滴定法、非水溶液滴定法、氮測定法、脂肪與脂肪油測定法、浸出物測定法、鞣質(zhì)、桉油精含量測定法、揮發(fā)油。
Part 2新標(biāo)準(zhǔn)所需檢測儀器
《0212 Yao材和飲片檢定通則》對于植物類Yao材，全要進(jìn)行檢查heavy金屬及有害元素（Pb、鎘、As、汞、銅）限度。除此之外，還禁用33種農(nóng)Yao。
33種農(nóng)Yao檢測儀器：
液質(zhì)三重四級桿+氣質(zhì)三重四級桿
完成33項(xiàng)檢測，需以上兩臺一組設(shè)備。按公示方法，無法批量檢測，一能檢測約2批次原Yao材。
heavy金屬檢測儀器：
用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬(可批量檢)