在制藥企業(yè)GMP認(rèn)證過(guò)程中，顆粒是必須的一個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目，壓縮空氣中的顆粒物為少數(shù)離散的固態(tài)或液態(tài)物質(zhì)的顆粒，這些污染物會(huì)導(dǎo)致零部件的磨損及流量、壓力、溫度和外界環(huán)境的改變。因此無(wú)論是ISO還是2015年的新版GMP要求，都要進(jìn)行顆粒物的檢測(cè)，檢測(cè)設(shè)備為便攜式GMP認(rèn)證塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

    

便攜式GMP認(rèn)證塵埃粒子計(jì)數(shù)器

 

塵埃粒子是指氣體介質(zhì)中懸浮著的固體顆?；蛞后w微滴的懸浮體或具有很小下降速度（下降速度通常小于0.25m/s）的固體和液體微粒。壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)以及ISO8573,藥企GMP認(rèn)證等，對(duì)此項(xiàng)都有著嚴(yán)格的要求。

 

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，又稱顆粒計(jì)數(shù)器用于測(cè)量空氣環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測(cè) 潔凈度等級(jí)為一百級(jí)至三十萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境。是一款穩(wěn)定可靠的壓縮空氣顆粒物檢測(cè)儀。

 

本文為大家推薦E3016型GMP認(rèn)證塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按國(guó)家計(jì)量局 頒布的 JJF1190-2008 檢定規(guī)程進(jìn)行標(biāo)定，采用半導(dǎo)體激光光源， 液晶屏顯示，設(shè)計(jì)精巧，具有功能多、測(cè)試精度高、速度快、便 于攜帶和使用方便等特點(diǎn)。廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。

 

E3016型壓縮空氣顆粒物計(jì)數(shù)器一次采樣可同時(shí)測(cè)得六種粒徑 檔的塵埃顆粒數(shù)，并能選擇觀察其中某一粒徑粒子的數(shù)目及變化 情況，主機(jī)可存儲(chǔ) 8000 組數(shù)據(jù)，可U盤導(dǎo)出結(jié)果。也可打印其檢測(cè)結(jié)果，對(duì)研究、 檢測(cè)和評(píng)價(jià)各種潔凈環(huán)境十分方便，本儀器還帶有凈化級(jí)別報(bào)警 功能，可應(yīng)用于潔凈室潔凈度監(jiān)控。   E3016型顆粒計(jì)數(shù)器可廣泛應(yīng)用于 微電子、醫(yī)療制藥、生化制品、血液制品、食品衛(wèi)生、化妝用品、 精密機(jī)械、精細(xì)化工和航天航空等部門。

 

工作原理

儀器采用光散射原理，當(dāng)空氣中懸浮粒子經(jīng)過(guò)光敏區(qū)時(shí)，散射出與其粒徑成一定比例的光通量，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量。

 

 

E3016型GMP認(rèn)證塵埃粒子計(jì)數(shù)器技術(shù)參數(shù)

  

外型尺寸	180mm×210mm×120mm（寬×深×高）
顯示方式	LED 觸摸屏
質(zhì)量	2.7kg（含電池）
大功耗	25W
電源	交直流兩用，電池方便插撥，電池正常情況下可使用6小時(shí)以上， AC220V±10% 50±2Hz
粒徑通道	0.3 0.5 1.0 3.0 5.0 10.0（μm）六檔同時(shí)顯示
UCL 置信度	95%UCL 計(jì)算 ，可直接顯示粒子濃度(顆/立方米)
采樣流量	2.83L/min(0.1cfm/min)
檢測(cè)周期	1～10 (min)
自凈時(shí)間	≤10min
打印機(jī)	內(nèi)置熱敏打印機(jī)
報(bào)警（潔凈級(jí)別）	100，1000，10000 級(jí)（Class）
允許大采樣濃度	35000 顆/L
連續(xù)工作時(shí)間	6小時(shí)以上
光源及壽命	半導(dǎo)體激光器(壽命大于30000 小時(shí))
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)	8000組
使用環(huán)境條件	溫度：10℃-35℃，濕度：20%-75%，大氣壓力：86kPa-106kPa
選購(gòu)件	溫濕度探頭

 

 

E3016型GMP認(rèn)證塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)配置

 

主機(jī)，防塵帽，電源適配器，自凈過(guò)濾器，采樣軟管，等動(dòng)力采樣頭，精密三角架，打印紙3卷，U盤，說(shuō)明書，原廠檢測(cè)報(bào)告，質(zhì)?？?/span>

可選配置

 

 

附：ISO規(guī)定的潔凈度等級(jí)以及傳統(tǒng)分級(jí)

 

ISO14644 分級(jí)	濃度極限（顆粒數(shù)/m3）						近似對(duì)應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格
	0.1?m	0.2?m	0.3?m	0.5?m	1.0?m	5.0?m
ISO 1級(jí)	10	2
ISO 2級(jí)	100	24	10	4
ISO 3級(jí)	1,000	237	102	35	8		1級(jí)
ISO 4級(jí)	10,000	2,370	1,020	352	83		10級(jí)
ISO 5級(jí)	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29	100級(jí)
ISO 6級(jí)	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293	1,000級(jí)
ISO 7級(jí)				352,000	83,200	2,930	10,000級(jí)
ISO 8級(jí)				3,520,000	832,000	29,300	100,000級(jí)
ISO 9級(jí)				35,200,000	8,320,000	293,000

  

 

新版GMP規(guī)定的潔凈度

 

 

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子大允許數(shù) / 立方米
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5um	≥5.0um	≥0.5um	≥5.0um
A級(jí)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	29000
D級(jí)	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

 

 

E3016型便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)注意事項(xiàng)

 

 

(1)、使用儀器時(shí)，儀器下方的通風(fēng)口請(qǐng)勿堵住，以便儀器正常通風(fēng)運(yùn)作。

(2)、本儀器的工作位置和采樣口應(yīng)處于同一氣壓和同一溫濕度環(huán)境下，以免影響儀器正常工作和產(chǎn)生凝露以至損壞儀器。若必須在有壓情況下工作，則大壓差不能超過(guò)200Pa。在有壓差和溫濕度差的情況下工作，會(huì)增加測(cè)量誤差甚至損壞儀器。

(3)、禁止抽取含有水汽、油污、腐蝕性物質(zhì)的氣體和高溫氣體；禁止在高塵埃濃度的環(huán)境下使用；避免在非凈化環(huán)境中使用本儀器。

(4)、本儀器在不用時(shí)應(yīng)擱置在干燥、防塵良好的室內(nèi)環(huán)境中，每月應(yīng)通電30分鐘以上。

(5)、搬運(yùn)本儀器時(shí)，應(yīng)輕搬輕放，少受振動(dòng)、沖擊。建議放在包裝箱內(nèi)再搬動(dòng)。

(6)、儀器在出廠包裝的狀態(tài)下，允許在下列環(huán)境中運(yùn)輸和短期存放：溫度：－40℃~50℃   濕度：90%RH（40℃）。

(7)、如儀器連續(xù)使用2小時(shí)及以上，建議中途停休20-30分鐘。

(8)、本儀器應(yīng)每年送回生產(chǎn)廠標(biāo)定一次，以保證其精度。

(9)、如用戶無(wú)法解決故障，請(qǐng)立即與本生產(chǎn)單位聯(lián)系。

 

 

售后服務(wù)承諾

 

1.所有產(chǎn)品從售出之日起，非人為損壞情況下均保修一年，易耗品除外。

2.保修期內(nèi)如出現(xiàn)因質(zhì)量問(wèn)題引起的故障或者部件損壞，由我公司負(fù)責(zé)維修。

3.質(zhì)保期外出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，或者由于使用原因或者其他人為原因造成儀表部件損壞，我公司僅收取所換器件的成本費(fèi)。

4. 我公司提供24小時(shí)免費(fèi)咨詢及維修服務(wù)，響應(yīng)時(shí)間為4小時(shí)，如檢修人員不能通過(guò)電話溝通排除產(chǎn)品故障，則由買方將產(chǎn)品寄回檢修，產(chǎn)生郵費(fèi)由我公司負(fù)責(zé)。